Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytoreductive Surgery and Transarterial Chemoembolization (TACE) Versus TACE for Hepatocellular Carcinoma (TACE)

10. august 2013 oppdatert av: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

A Prospective Randomized Trial Comparing Cytoreductive Surgery Followed by Transcatheter Arterial Chemoembolization (TACE) Versus TACE Alone for Multinodular Hepatocellular Carcinoma (MNHCC)

The aim of this study is to compare the surgical outcomes of cytoreductive surgery followed by Transarterial Chemoembolization (TACE) with TACE alone in patients with MNHCC so as to establish a treatment standard for MNHCC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatocellular carcinoma (HCC) is one of the world's most common malignancies, especially in East-Asian countries. Hepatic resection has been accepted as the only means of cure for patients with HCC. The results of hepatic resection for early-stage HCC are favorable.Nevertheless, the role of surgical resection for multinodular HCC (MNHCC) is less well-defined.The presence of multiple tumors has been shown to be one of the most significant independent factors to influence cumulative survival rates in HCC after hepatic resection.Using the BCLC criteria,liver transplantation provides an alternative curative treatment option for MNHCC with size ≤ 5 cm in diameter and tumor number <3，but MNHCC beyond these criteria usually receive palliative therapy.

For MNHCC which not suitable for curative treatment, non-surgical and surgical interventions are available for palliative care.Cytoreductive surgery has the potential to increase the quality and quantity of survival in patients with advanced HCC. Cytoreductive surgery is carried out with partial hepatectomy,cryosurgery,microwave coagulation therapy(MCT),or absolute alcohol injection.It has been shown to prolong survival and provide good symptomatic relief in patients with good surgical risks in non-randomized studies.Cytoreductive surgery aims at removal or destruction of all macroscopic tumours, allowing microscopic foci to persist while preserving as much of the functional liver tissue as possible. The development of effective local ablative therapy (LAT), such as radiofrequency ablation (RFA) therapy, facilitates reduction of the tumour burden even further during the operation.Cytoreductive surgery can also be followed by other non-surgical treatments,such as regional therapy or systemic therapy, to deal with the residual disease or micrometastases.

The aim of this study is to compare the surgical outcomes of cytoreductive surgery followed by TACE with TACE alone in patients with MNHCC so as to establish a treatment standard for MNHCC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients > 18 years and <=70 years of age.
  • at least 2 radiologic imaging showing characteristic features of HCC or one radiologic imaging associated with AFP >400 or cytologic/histologic evidence.
  • tumor number >3 and <=5,maximum diameter >5cm and <=15cm;without evidence of radiologically definable vascular invasion or extrahepatic metastasis.
  • Criteria of liver function: Child A-B level, serum bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal value,alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase ≤ 2 times the upper limit of normal value.
  • No dysfunction in major organs; Blood routine, kidney function, cardiac function and lung function are basically normal.
  • Hb ≥90g/L,WBC ≥3.000 cells/mm³,platelets ≥80.000 cells/mm³
  • Patients who can understand this trial and have signed information consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with apparent cardiac, pulmonary, cerebral and renal dysfunction,which may affect the treatment of liver cancer.
  • Patients with other diseases which may affect the treatment mentioned.
  • Patients with a medical history of other malignant tumors.
  • Subjects participating in other clinical trials.
  • Extrahepatic metastasis, portal vein or other major vascular involvement.
  • liver function:Child C.
  • no pathological evidence of HCC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TACE
TACE alene
Fremgangsmåte: TACE
TACE alone or TACE followed by downstage resection for MNHCC
Andre navn:
  • TACE group
Aktiv komparator: Cytoreductive Surgery
Cytoreductive Surgery followed by TACE
Fremgangsmåte: Cytoreductive Surgery
Cytoreductive Surgery followed by TACE for MNHCC
Andre navn:
  • Cytoreductive group

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den totale overlevelsesraten for hver gruppe
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
the disease-free survival rate of each group
Tidsramme: 3 years
3 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Weiping Zhou, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EHBH-RCT-2008-021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cytoreductive Surgery

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere