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Plasticidad respiratoria y autónoma después de hipoxia intermitente (RAP-IH)

29 de septiembre de 2017 actualizado por: VA Office of Research and Development
La prevalencia de la apnea obstructiva del sueño es alta en la población de veteranos. Si no se trata a tiempo, la apnea del sueño puede provocar fatiga diurna, lo que puede conducir a una mayor prevalencia de accidentes mientras se conduce o en el lugar de trabajo. Recientes estudios epidemiológicos a gran escala han demostrado que la prevalencia de somnolencia diurna excesiva aumenta en personas que padecen apnea obstructiva del sueño. La apnea obstructiva del sueño también puede resultar en el desarrollo de hipertensión y otros trastornos cardiovasculares. Hallazgos previos han demostrado que los sujetos con apnea del sueño tienen un mayor riesgo de desarrollar enfermedad vascular coronaria en comparación con los individuos que no sufren de apnea del sueño. Por lo tanto, una cantidad significativa de evidencia sugiere que la apnea del sueño es un problema de salud importante en la población de veteranos. En consecuencia, es importante determinar los mecanismos que pueden influir en la gravedad de la apnea del sueño y aumentar la prevalencia de incidentes cardiovasculares asociados con este trastorno, así como descubrir nuevos tratamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente el 8 % de la población de veteranos en los Estados Unidos sufre de apnea del sueño. Las consecuencias de la apnea del sueño no tratada incluyen aumento de la fatiga diurna, hipertensión y accidente cerebrovascular. Por lo tanto, la apnea del sueño es un problema de salud importante. Una de las principales características de la apnea del sueño es la exposición a la hipoxia intermitente (HI) que se produce como consecuencia de las apneas centrales u obstructivas. La exposición a HI puede provocar plasticidad neuronal (es decir, un cambio en el rendimiento del sistema basado en la experiencia previa) del sistema nervioso autónomo y respiratorio. Una adaptación que se ha demostrado que se manifiesta en animales después de la exposición a HI es la facilitación a largo plazo (LTF) de la ventilación y la actividad del sistema nervioso simpático (SNSA). Este fenómeno se caracteriza por un aumento gradual de la actividad motora respiratoria y SNSA durante períodos sucesivos de normoxia que separan los episodios hipóxicos y por una actividad que persiste por encima de los niveles basales hasta 90 minutos después de la exposición a HI. Aunque la LTF de la ventilación por minuto ha sido bien establecida en animales, no se ha observado de manera consistente en humanos sanos o en individuos con apnea obstructiva del sueño. De manera similar, aunque algunos estudios han demostrado que la exposición a HI conduce a aumentos en SNSA en individuos sanos, la magnitud de la respuesta ha variado significativamente. Los hallazgos de estudios en animales sugieren que la manifestación de LTF en humanos podría depender en parte de una variedad de factores, incluida la exposición previa a HI, estado de excitación (vigilia versus sueño) y género. Así, el objetivo inicial de nuestra propuesta será establecer si la LTF puede ser inducida en humanos sanos e individuos con apnea obstructiva del sueño y si la magnitud de la respuesta depende de los factores mencionados anteriormente. Además, el objetivo inicial explorará si la presencia de LTF de ventilación minuto promueve o mitiga la gravedad de la apnea. Los estudios en animales también han indicado que el LTF de la actividad respiratoria y autonómica puede ser inducido en parte por aumentos en el estrés oxidativo. Por lo tanto, el segundo objetivo de nuestra propuesta explorará si la administración de un cóctel de antioxidantes afecta la plasticidad del sistema nervioso autónomo y respiratorio durante la vigilia y el sueño después de la HI. Asimismo, el segundo objetivo explorará si la administración de un cóctel de antioxidantes altera la gravedad de la apnea tras la exposición a HI. Es importante establecer si existe LTF de ventilación por minuto en personas con apnea del sueño, ya que la activación de este fenómeno podría afectar la gravedad de la apnea durante la noche. De manera similar, la LTF de la actividad del SNSA y posiblemente la depresión a largo plazo (LTD) de la actividad del sistema nervioso parasimpático (PNSA) podrían conducir en última instancia a aumentos persistentes en la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Además, dado que la exposición a HI puede conducir a una plasticidad a largo plazo de la actividad respiratoria y autonómica que es fisiológicamente perjudicial, es importante explorar mecanismos que finalmente conduzcan a tratamientos que puedan mitigar o prevenir la manifestación de este fenómeno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Características de la población de sujetos AOS:

  • Índice de masa corporal < 30 kg/m2.
  • 20 a 40 años.
  • Apnea del sueño de leve a moderada recién diagnosticada y nunca tratada (es decir, 50 > índice de apnea/hipopnea >10 eventos por hora - saturación de oxígeno nocturna promedio > 90%).
  • No embarazada.
  • Libre de cualquier otra condición médica conocida.
  • No tomar ningún medicamento.
  • No fumadores con función pulmonar normal.
  • Consumo mínimo de alcohol (es decir, no más del equivalente a una copa de vino/día).

Características de la población del grupo de control:

  • Índice de masa corporal < 30 kg/m2.
  • 20 a 40 años.
  • Índice de apnea/hipopnea < 5 eventos por hora.
  • No embarazada.
  • Libre de cualquier condición médica conocida.
  • No tomar ningún medicamento.
  • No fumadores con función pulmonar normal.
  • Consumo mínimo de alcohol (es decir, no más del equivalente a una copa de vino/día).

Criterio de exclusión:

  • Cualquier cosa que no esté en los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo 1
Planeamos estudiar 10 hombres y 10 mujeres con apnea obstructiva del sueño (AOS) moderada, y 10 hombres y 10 mujeres saludables. Los machos y las hembras se emparejarán en función de la edad, la raza, el sexo y el índice de masa corporal. Los participantes con OSA y de control estarán expuestos a hipoxia intermitente e hipoxia intermitente "falsa" durante la vigilia y el sueño.
Experimental: CÓCTEL ANTIOXIDANTE
Planeamos estudiar 10 participantes masculinos con apnea obstructiva del sueño (AOS) moderada y 10 participantes masculinos de control emparejados por edad, raza e índice de masa corporal. Los participantes con AOS y de control estarán expuestos a hipoxia intermitente durante la vigilia y el sueño después de la administración de un cóctel de antioxidantes o placebo que se presentará de forma aleatoria.
120 mg de coenzima Q10 (vía oral), 800 mg de superóxido dismutasa (vía oral), 400 UI de vitamina E (vía oral) antes de la exposición a la hipoxia intermitente. Dos dosis de 1 g de vitamina C en 50 cc de solución salina IV (en la vena) antes y después de la exposición a la hipoxia intermitente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ventilación (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: Dentro de la misma sesión experimental
La ventilación se midió antes y después de la exposición a la hipoxia intermitente en hombres y mujeres. La ventilación se midió utilizando un neumotacógrafo, que es un dispositivo de medición de flujo.
Dentro de la misma sesión experimental
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Dentro de la misma sesión experimental
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se midió antes y después de la exposición a la hipoxia intermitente tras la administración de un placebo o un cóctel de antioxidantes. La variabilidad de la frecuencia cardíaca se refiere a las alteraciones latido a latido en la frecuencia cardíaca. En condiciones de reposo, el electrocardiograma de individuos sanos revela una variación periódica de los intervalos R-R. Para medir la VFC, los datos del intervalo R-R se presentan en un gráfico, en el que el eje y traza los intervalos R-R (ms2) y el eje x el número total de latidos. El análisis espectral del gráfico transforma la señal de tiempo a frecuencia en el eje x (Hz), al representar la señal como una combinación de ondas seno y coseno, con diferentes amplitudes y frecuencias. El enfoque utiliza transformadas de Fourier. El espectro de la frecuencia cardíaca contiene un componente de alta frecuencia (0,15-0,4 Hz), que está sincronizado con la respiración, y un componente de baja frecuencia (0,04 a 0,15 Hz) que parece estar mediado por los nervios simpático vago y cardíaco.
Dentro de la misma sesión experimental

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason H Mateika, PhD MS BS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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