- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00860743
Plasticità respiratoria e autonomica dopo ipossia intermittente (RAP-IH)
29 settembre 2017 aggiornato da: VA Office of Research and Development
La prevalenza dell'apnea ostruttiva del sonno è elevata nella popolazione veterana.
Se non trattata tempestivamente, l'apnea notturna può provocare affaticamento diurno che può portare a una maggiore prevalenza di incidenti durante la guida o sul posto di lavoro.
Recenti studi epidemiologici su larga scala hanno dimostrato che la prevalenza di un'eccessiva sonnolenza diurna aumenta negli individui che soffrono di apnea ostruttiva del sonno.
L'apnea ostruttiva del sonno può anche provocare lo sviluppo di ipertensione e altri disturbi cardiovascolari.
Risultati precedenti hanno dimostrato che i soggetti con apnea notturna hanno un rischio maggiore di sviluppare malattie vascolari coronariche rispetto agli individui che non soffrono di apnea notturna.
Di conseguenza, è importante determinare i meccanismi che possono influire sulla gravità dell'apnea notturna e aumentare la prevalenza di incidenti cardiovascolari associati a questo disturbo, così come scoprire nuovi trattamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa l'8% della popolazione veterana negli Stati Uniti soffre di apnea notturna.
Le conseguenze dell'apnea notturna non trattata includono un aumento dell'affaticamento diurno, ipertensione e ictus.
Pertanto, l'apnea notturna è una delle principali preoccupazioni per la salute.
Uno dei principali segni distintivi dell'apnea notturna è l'esposizione all'ipossia intermittente (IH) che si verifica come conseguenza di apnee centrali o ostruttive.
L'esposizione a IH può portare a plasticità neurale (cioè un cambiamento nelle prestazioni del sistema basato sull'esperienza precedente) del sistema nervoso respiratorio e autonomo.
Un adattamento che ha dimostrato di manifestarsi negli animali in seguito all'esposizione a IH è la facilitazione a lungo termine (LTF) della ventilazione e dell'attività del sistema nervoso simpatico (SNSA).
Questo fenomeno è caratterizzato da un graduale aumento dell'attività motoria respiratoria e della SNSA durante periodi successivi di normossia che separano gli episodi ipossici e da un'attività che persiste al di sopra dei livelli basali fino a 90 minuti dopo l'esposizione all'IH.
Sebbene l'LTF della ventilazione minuto sia stato ben stabilito negli animali, non è stato osservato in modo coerente negli esseri umani sani o negli individui con apnea ostruttiva del sonno.
Allo stesso modo, sebbene alcuni studi abbiano dimostrato che l'esposizione a IH porta ad un aumento della SNSA in individui sani, l'entità della risposta è variata in modo significativo.
I risultati degli studi sugli animali suggeriscono che la manifestazione di LTF negli esseri umani potrebbe in parte dipendere da una varietà di fattori, tra cui la precedente esposizione a IH, lo stato di eccitazione (veglia vs. sonno) e il genere.
Pertanto, l'obiettivo iniziale della nostra proposta stabilirà se LTF può essere indotto in esseri umani sani e individui con apnea ostruttiva del sonno e se l'entità della risposta dipende da quei fattori sopra menzionati.
Inoltre, l'obiettivo iniziale esplorerà se la presenza di LTF della ventilazione minuto promuova o riduca la gravità dell'apnea.
Studi sugli animali hanno anche indicato che l'LTF dell'attività respiratoria e autonomica può essere in parte indotta da aumenti dello stress ossidativo.
Pertanto, il secondo obiettivo della nostra proposta esplorerà se la somministrazione di un cocktail antiossidante influisce sulla plasticità respiratoria e del sistema nervoso autonomo durante la veglia e il sonno dopo l'IH.
Allo stesso modo, il secondo obiettivo esplorerà se la somministrazione di un cocktail di antiossidanti altera la gravità dell'apnea in seguito all'esposizione a IH. Stabilire se l'LTF della ventilazione minuto esista negli individui con apnea notturna è importante poiché l'attivazione di questo fenomeno potrebbe avere un impatto sulla gravità dell'apnea durante la notte.
Allo stesso modo, l'LTF dell'attività SNSA e possibilmente la depressione a lungo termine (LTD) dell'attività del sistema nervoso parasimpatico (PNSA) potrebbero alla fine portare a un aumento persistente della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.
Inoltre, dato che l'esposizione a IH può portare a plasticità a lungo termine dell'attività respiratoria e autonomica che sono fisiologicamente dannose, è importante esplorare i meccanismi che alla fine portano a trattamenti che possono mitigare o prevenire la manifestazione di questo fenomeno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Caratteristiche della popolazione di soggetti OSA:
- Indice di massa corporea < 30 kg/m2.
- Dai 20 ai 40 anni.
- Apnea notturna da lieve a moderata di nuova diagnosi mai trattata (es. 50 > indice di apnea/ipopnea >10 eventi all'ora - saturazione media notturna di ossigeno >90%).
- Non incinta.
- Privo di qualsiasi altra condizione medica nota.
- Non assumere alcun farmaco.
- Non fumatori con funzionalità polmonare normale.
- Consumo minimo di alcol (es. non più dell'equivalente di un bicchiere di vino al giorno).
Caratteristiche della popolazione del gruppo di controllo:
- Indice di massa corporea < 30 kg/m2.
- Dai 20 ai 40 anni.
- Indice di apnea/ipopnea < 5 eventi all'ora.
- Non incinta.
- Privo di qualsiasi condizione medica nota.
- Non assumere alcun farmaco.
- Non fumatori con funzionalità polmonare normale.
- Consumo minimo di alcol (es. non più dell'equivalente di un bicchiere di vino al giorno).
Criteri di esclusione:
- Tutto ciò che non rientra nei criteri di inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Braccio 1
Abbiamo in programma di studiare 10 maschi e 10 femmine con moderata apnea ostruttiva del sonno (OSA), e 10 maschi sani e 10 femmine sane.
I maschi e le femmine saranno abbinati in base a età, razza, sesso e indice di massa corporea.
I partecipanti OSA e di controllo saranno esposti a ipossia intermittente e ipossia intermittente "fittizia" durante la veglia e il sonno.
|
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Sperimentale: COCKTAIL ANTIOSSIDANTE
Abbiamo in programma di studiare 10 partecipanti maschi con apnea notturna ostruttiva moderata (OSA) e 10 partecipanti maschi di controllo abbinati per età, razza e indice di massa corporea.
I partecipanti OSA e di controllo saranno esposti a ipossia intermittente durante la veglia e il sonno dopo la somministrazione di un cocktail antiossidante o placebo che sarà presentato in modo randomizzato.
|
120 mg di coenzima Q10 (per via orale), 800 mg di superossido dismutasi (per via orale), 400 UI di vitamina E (per via orale) prima dell'esposizione all'ipossia intermittente.
Due dosi di 1 g di vitamina C in 50 cc di soluzione fisiologica EV (in vena) prima e dopo l'esposizione a ipossia intermittente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ventilazione (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: All'interno della stessa sessione sperimentale
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La ventilazione è stata misurata prima e dopo l'esposizione all'ipossia intermittente nei maschi e nelle femmine.
La ventilazione è stata misurata utilizzando un pneumotacografo, che è un dispositivo di misurazione del flusso.
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All'interno della stessa sessione sperimentale
|
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Variabilità della frequenza cardiaca (Obiettivo 2)
Lasso di tempo: All'interno della stessa sessione sperimentale
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La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è stata misurata prima e dopo l'esposizione all'ipossia intermittente in seguito alla somministrazione di un placebo o di un cocktail antiossidante.
La variabilità della frequenza cardiaca si riferisce alle alterazioni da battito a battito della frequenza cardiaca.
In condizioni di riposo, l'elettrocardiogramma di individui sani rivela una variazione periodica degli intervalli RR.
Per misurare l'HRV, i dati dell'intervallo R-R sono presentati in un grafico, in cui l'asse y traccia gli intervalli RR (ms2) e l'asse x il numero totale di battiti.
L'analisi spettrale del grafico trasforma il segnale da tempo a frequenza sull'asse x (Hz), rappresentando il segnale come una combinazione di onde seno e coseno, con diverse ampiezze e frequenze.
L'approccio utilizza le trasformate di Fourier.
Lo spettro della frequenza cardiaca contiene una componente ad alta frequenza (0,15-0,4 Hz), che è sincrona con la respirazione, e una componente a bassa frequenza (da 0,04 a 0,15 Hz) che sembra essere mediata sia dal vago che dal simpatico cardiaco.
|
All'interno della stessa sessione sperimentale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jason H Mateika, PhD MS BS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mateika JH, Syed Z. Intermittent hypoxia, respiratory plasticity and sleep apnea in humans: present knowledge and future investigations. Respir Physiol Neurobiol. 2013 Sep 15;188(3):289-300. doi: 10.1016/j.resp.2013.04.010. Epub 2013 Apr 12.
- Syed Z, Lin HS, Mateika JH. The impact of arousal state, sex, and sleep apnea on the magnitude of progressive augmentation and ventilatory long-term facilitation. J Appl Physiol (1985). 2013 Jan 1;114(1):52-65. doi: 10.1152/japplphysiol.00985.2012. Epub 2012 Nov 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
12 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Ipossia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
Altri numeri di identificazione dello studio
- PULM-014-08F
- GRANT00507547 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA Merit)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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