Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační a autonomní plasticita po intermitentní hypoxii (RAP-IH)

29. září 2017 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Prevalence obstrukční spánkové apnoe je v populaci veteránů vysoká. Pokud není spánková apnoe okamžitě léčena, může vést k denní únavě, která může vést ke zvýšenému výskytu nehod při řízení nebo na pracovišti. Nedávné rozsáhlé epidemiologické studie ukázaly, že prevalence nadměrné denní ospalosti se zvyšuje u jedinců, kteří trpí obstrukční spánkovou apnoe. Obstrukční spánková apnoe může také vést k rozvoji hypertenze a dalších kardiovaskulárních poruch. Předchozí zjištění ukázala, že subjekty se spánkovou apnoe mají větší riziko rozvoje koronárního vaskulárního onemocnění ve srovnání s jedinci, kteří spánkovou apnoe netrpí. Významné množství důkazů tedy naznačuje, že spánková apnoe je hlavním zdravotním problémem v populaci veteránů. V důsledku toho je důležité určit mechanismy, které mohou ovlivnit závažnost spánkové apnoe a zvýšit prevalenci kardiovaskulárních příhod spojených s touto poruchou, stejně jako objevování nových způsobů léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 8 % populace veteránů ve Spojených státech trpí spánkovou apnoe. Důsledky neléčené spánkové apnoe zahrnují zvýšenou denní únavu, hypertenzi a mrtvici. Spánková apnoe je tedy velkým zdravotním problémem. Jedním z primárních znaků spánkové apnoe je expozice intermitentní hypoxii (IH), ke které dochází jako důsledek centrální nebo obstrukční apnoe. Expozice IH může vést k neurální plasticitě (tj. změně výkonnosti systému na základě předchozích zkušeností) dýchacího a autonomního nervového systému. Jedna adaptace, která se projevila u zvířat po expozici IH, je dlouhodobé usnadnění (LTF) ventilace a aktivity sympatického nervového systému (SNSA). Tento jev je charakterizován postupným zvyšováním respirační motorické aktivity a SNSA během po sobě jdoucích období normoxie, které oddělují hypoxické epizody, a aktivitou, která přetrvává nad výchozími hodnotami po dobu až 90 minut po expozici IH. Ačkoli LTF minutové ventilace byla dobře zavedena u zvířat, nebyla konzistentně pozorována u zdravých lidí nebo u jedinců s obstrukční spánkovou apnoe. Podobně, ačkoli několik studií ukázalo, že expozice IH vede ke zvýšení SNSA u zdravých jedinců, velikost odpovědi se významně měnila. Zjištění ze studií na zvířatech naznačují, že projev LTF u lidí může být částečně závislý na řadě faktorů, včetně předchozí expozice IH, stavu vzrušení (bdění vs. spánek) a pohlaví. Původním cílem našeho návrhu tedy bude stanovit, zda může být LTF indukována u zdravých lidí a jedinců s obstrukční spánkovou apnoe a zda velikost odpovědi závisí na výše uvedených faktorech. Kromě toho bude počátečním cílem prozkoumat, zda přítomnost LTF minutové ventilace podporuje nebo zmírňuje závažnost apnoe. Studie na zvířatech také ukázaly, že LTF respirační a autonomní aktivity může být částečně indukováno zvýšením oxidačního stresu. Druhým cílem našeho návrhu tedy bude zkoumat, zda podávání antioxidačního koktejlu ovlivňuje plasticitu dýchacího systému a autonomního nervového systému během bdění a spánku po IH. Podobně druhý cíl prozkoumá, zda podávání antioxidačního koktejlu mění závažnost apnoe po expozici IH. Zjištění, zda existuje LTF minutové ventilace u jedinců se spánkovou apnoe, je důležité, protože aktivace tohoto jevu by mohla mít vliv na závažnost apnoe přes noc. Podobně by LTF aktivity SNSA a možná dlouhodobá deprese (LTD) aktivity parasympatického nervového systému (PNSA) mohly nakonec vést k trvalému zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence. Kromě toho, vzhledem k tomu, že expozice IH může vést k dlouhodobé plasticitě respirační a autonomní aktivity, které jsou fyziologicky škodlivé, je důležité prozkoumat mechanismy, které nakonec vedou k léčbě, která může zmírnit nebo zabránit projevu tohoto jevu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Charakteristika populace pacientů s OSA:

  • Index tělesné hmotnosti < 30 kg/m2.
  • 20 až 40 let.
  • Nově diagnostikovaná nikdy neléčená mírná až středně těžká spánková apnoe (tj. 50 > index apnoe/hypopnoe > 10 událostí za hodinu – průměrná noční saturace kyslíkem > 90 %).
  • Není těhotná.
  • Bez jakýchkoli jiných známých zdravotních potíží.
  • Neužívám žádné léky.
  • Nekuřáci s normální funkcí plic.
  • Minimální konzumace alkoholu (tj. ne více než ekvivalent sklenky vína/den).

Charakteristika populace kontrolní skupiny:

  • Index tělesné hmotnosti < 30 kg/m2.
  • 20 až 40 let.
  • Index apnoe/hypopnoe < 5 událostí za hodinu.
  • Není těhotná.
  • Bez jakýchkoli známých zdravotních potíží.
  • Neužívám žádné léky.
  • Nekuřáci s normální funkcí plic.
  • Minimální konzumace alkoholu (tj. ne více než ekvivalent sklenky vína/den).

Kritéria vyloučení:

  • Cokoli, co není součástí kritérií pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno 1
Plánujeme studovat 10 mužů a 10 žen se středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a 10 zdravých mužů a 10 zdravých žen. Muži a ženy budou spárováni na základě věku, rasy, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti. Účastníci OSA a kontrolní účastníci budou vystaveni intermitentní hypoxii a „falešné“ intermitentní hypoxii během bdění a spánku.
Experimentální: ANTIOXIDANTNÍ KOKTEJL
Plánujeme studovat 10 mužských účastníků se středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a 10 mužských kontrolních účastníků odpovídajících věku, rase a indexu tělesné hmotnosti. Účastníci OSA a kontrolní účastníci budou vystaveni přerušované hypoxii během bdění a spánku po podání antioxidantu nebo placebo koktejlu, který bude prezentován náhodně.
Lék: Antioxidační koktejl
120 mg koenzymu Q10 (orálně), 800 mg superoxiddismutázy (orálně), 400 IU vitaminu E (orálně) před vystavením intermitentní hypoxii. Dvě dávky 1 g vitamínu C v 50 ml fyziologického roztoku IV (do žíly) před a po vystavení intermitentní hypoxii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Větrání (cíl 1)
Časové okno: V rámci stejné experimentální relace
Ventilace byla měřena před a po vystavení intermitentní hypoxii u mužů a žen. Ventilace byla měřena pomocí pneumotachografu, což je průtokoměrné zařízení.
V rámci stejné experimentální relace
Variabilita srdeční frekvence (cíl 2)
Časové okno: V rámci stejné experimentální relace
Variabilita srdeční frekvence (HRV) byla měřena před a po expozici intermitentní hypoxii po podání placeba nebo koktejlu antioxidantů. Variabilita srdeční frekvence se týká změn srdeční frekvence od úderu k úderu. V klidových podmínkách elektrokardiogram zdravých jedinců odhaluje periodické variace R-R intervalů. Pro měření HRV jsou data intervalu R-R prezentována v grafu, ve kterém osa y zobrazuje intervaly R-R (ms2) a osa x celkový počet tepů. Spektrální analýza grafu transformuje signál z času na frekvenci na ose x (Hz) tím, že signál představuje jako kombinaci sinusových a kosinových vln s různými amplitudami a frekvencemi. Tento přístup využívá Fourierovy transformace. Spektrum srdeční frekvence obsahuje vysokofrekvenční (0,15-0,4 Hz) složku, která je synchronní s dýcháním, a nízkofrekvenční (0,04 až 0,15 Hz) složku, která se zdá být zprostředkována jak vagusovými, tak srdečními sympatickými nervy.
V rámci stejné experimentální relace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason H Mateika, PhD MS BS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PULM-014-08F
  • GRANT00507547 (Jiné číslo grantu/financování: VA Merit)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Klinické studie na Antioxidační koktejl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit