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Respiratorische und autonome Plastizität nach intermittierender Hypoxie (RAP-IH)

29. September 2017 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Die Prävalenz obstruktiver Schlafapnoe ist in der Veteranenbevölkerung hoch. Wenn Schlafapnoe nicht rechtzeitig behandelt wird, kann sie zu Tagesmüdigkeit führen, was zu einer erhöhten Häufigkeit von Unfällen beim Autofahren oder am Arbeitsplatz führen kann. Aktuelle groß angelegte epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Prävalenz übermäßiger Tagesschläfrigkeit bei Personen zunimmt, die an obstruktiver Schlafapnoe leiden. Obstruktive Schlafapnoe kann auch zur Entwicklung von Bluthochdruck und anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen. Frühere Erkenntnisse haben gezeigt, dass Personen mit Schlafapnoe ein höheres Risiko für die Entwicklung einer koronaren Gefäßerkrankung haben als Personen, die nicht an Schlafapnoe leiden. Daher gibt es zahlreiche Hinweise darauf, dass Schlafapnoe ein großes Gesundheitsproblem in der Veteranenbevölkerung darstellt. Daher ist es wichtig, die Mechanismen zu bestimmen, die sich auf die Schwere der Schlafapnoe auswirken und die Prävalenz kardiovaskulärer Vorfälle im Zusammenhang mit dieser Störung erhöhen können, ebenso wie die Entdeckung neuer Behandlungsmöglichkeiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 8 % der Veteranenbevölkerung in den Vereinigten Staaten leiden an Schlafapnoe. Zu den Folgen einer unbehandelten Schlafapnoe zählen erhöhte Tagesmüdigkeit, Bluthochdruck und Schlaganfall. Daher ist Schlafapnoe ein großes Gesundheitsrisiko. Eines der Hauptmerkmale der Schlafapnoe ist die Exposition gegenüber intermittierender Hypoxie (IH), die als Folge zentraler oder obstruktiver Apnoen auftritt. Die Exposition gegenüber IH kann zu neuronaler Plastizität (d. h. einer Änderung der Systemleistung basierend auf früheren Erfahrungen) des Atmungs- und autonomen Nervensystems führen. Eine Anpassung, die sich nachweislich bei Tieren nach IH-Exposition manifestiert, ist die langfristige Erleichterung (LTF) der Ventilation und der Aktivität des sympathischen Nervensystems (SNSA). Dieses Phänomen ist gekennzeichnet durch einen allmählichen Anstieg der respiratorischen motorischen Aktivität und des SNSA während aufeinanderfolgender Normoxieperioden, die hypoxische Episoden trennen, und durch eine Aktivität, die nach der IH-Exposition bis zu 90 Minuten lang über dem Ausgangswert anhält. Obwohl die LTF des Atemminutenvolumens bei Tieren gut etabliert ist, wurde sie bei gesunden Menschen oder bei Personen mit obstruktiver Schlafapnoe nicht durchgängig beobachtet. Auch wenn einige Studien gezeigt haben, dass die Exposition gegenüber IH bei gesunden Personen zu einem Anstieg der SNSA führt, variiert das Ausmaß der Reaktion erheblich. Ergebnisse aus Tierstudien legen nahe, dass die Manifestation von LTF beim Menschen teilweise von einer Vielzahl von Faktoren abhängen könnte, darunter vorherige Exposition gegenüber IH, Erregungszustand (Wach vs. Schlaf) und Geschlecht. Daher besteht das ursprüngliche Ziel unseres Vorschlags darin, festzustellen, ob LTF bei gesunden Menschen und Personen mit obstruktiver Schlafapnoe induziert werden kann und ob das Ausmaß der Reaktion von den oben genannten Faktoren abhängt. Darüber hinaus soll zunächst untersucht werden, ob das Vorhandensein von LTF des Atemminutenvolumens die Schwere der Apnoe fördert oder mildert. Tierstudien haben auch darauf hingewiesen, dass die LTF der Atmungs- und autonomen Aktivität teilweise durch einen Anstieg des oxidativen Stresses induziert werden kann. Das zweite Ziel unseres Vorschlags wird daher untersuchen, ob die Verabreichung eines Antioxidantien-Cocktails die Plastizität der Atemwege und des autonomen Nervensystems im Wach- und Schlafzustand nach IH beeinflusst. Ebenso wird im zweiten Ziel untersucht, ob die Verabreichung eines Antioxidantien-Cocktails den Schweregrad der Apnoe nach IH-Exposition verändert. Es ist wichtig festzustellen, ob bei Personen mit Schlafapnoe eine LTF des Atemminutenvolumens vorliegt, da die Aktivierung dieses Phänomens Auswirkungen auf den Schweregrad der Apnoe während der Nacht haben könnte. In ähnlicher Weise könnten eine LTF der SNSA-Aktivität und möglicherweise eine Langzeitdepression (LTD) der Aktivität des parasympathischen Nervensystems (PNSA) letztendlich zu einem anhaltenden Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz führen. Da die Exposition gegenüber IH außerdem zu einer langfristigen Plastizität der Atmungs- und autonomen Aktivität führen kann, die physiologisch schädlich ist, ist es wichtig, Mechanismen zu erforschen, die letztendlich zu Behandlungen führen, die die Manifestation dieses Phänomens abschwächen oder verhindern können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Merkmale der OSA-Probandenpopulation:

  • Body-Mass-Index < 30 kg/m2.
  • 20 bis 40 Jahre alt.
  • Neu diagnostizierte, nie behandelte leichte bis mittelschwere Schlafapnoe (d. h. 50 > Apnoe-/Hypopnoe-Index >10 Ereignisse pro Stunde – durchschnittliche nächtliche Sauerstoffsättigung > 90 %.
  • Nicht schwanger.
  • Frei von anderen bekannten Erkrankungen.
  • Keine Medikamente einnehmen.
  • Nichtraucher mit normaler Lungenfunktion.
  • Minimaler Alkoholkonsum (d. h. nicht mehr als das Äquivalent eines Glases Wein/Tag).

Merkmale der Kontrollgruppenpopulation:

  • Body-Mass-Index < 30 kg/m2.
  • 20 bis 40 Jahre alt.
  • Apnoe-/Hypopnoe-Index < 5 Ereignisse pro Stunde.
  • Nicht schwanger.
  • Frei von bekannten Erkrankungen.
  • Keine Medikamente einnehmen.
  • Nichtraucher mit normaler Lungenfunktion.
  • Minimaler Alkoholkonsum (d. h. nicht mehr als das Äquivalent eines Glases Wein/Tag).

Ausschlusskriterien:

  • Alles, was nicht in den Einschlusskriterien enthalten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm 1
Wir planen, 10 Männer und 10 Frauen mit mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) sowie 10 gesunde Männer und 10 gesunde Frauen zu untersuchen. Die Männchen und Weibchen werden anhand von Alter, Rasse, Geschlecht und Body-Mass-Index zusammengebracht. Die OSA- und Kontrollteilnehmer werden im Wachzustand und im Schlaf einer intermittierenden Hypoxie und einer „scheinbaren“ intermittierenden Hypoxie ausgesetzt.
Experimental: ANTIOXIDANT-COCKTAIL
Wir planen, 10 männliche Teilnehmer mit mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und 10 männliche Kontrollteilnehmer zu untersuchen, die nach Alter, Rasse und Body-Mass-Index gematcht sind. Die OSA- und Kontrollteilnehmer werden im Wachzustand und im Schlaf nach der Verabreichung eines Antioxidans oder eines Placebo-Cocktails, der nach dem Zufallsprinzip verabreicht wird, einer intermittierenden Hypoxie ausgesetzt.
Arzneimittel: Antioxidativer Cocktail
120 mg Coenzym Q10 (oral), 800 mg Superoxiddismutase (oral), 400 IE Vitamin E (oral) vor der Exposition gegenüber intermittierender Hypoxie. Zwei Dosen von 1 g Vitamin C in 50 ml Kochsalzlösung IV (in die Vene) vor und nach der Exposition gegenüber intermittierender Hypoxie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belüftung (Ziel 1)
Zeitfenster: Innerhalb derselben experimentellen Sitzung
Die Ventilation wurde vor und nach der Exposition gegenüber intermittierender Hypoxie bei Männern und Frauen gemessen. Die Belüftung wurde mit einem Pneumotachographen, einem Durchflussmessgerät, gemessen.
Innerhalb derselben experimentellen Sitzung
Herzfrequenzvariabilität (Ziel 2)
Zeitfenster: Innerhalb derselben experimentellen Sitzung
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wurde vor und nach der Exposition gegenüber intermittierender Hypoxie nach Verabreichung eines Placebos oder eines Antioxidantiencocktails gemessen. Unter Herzfrequenzvariabilität versteht man Veränderungen der Herzfrequenz von Schlag zu Schlag. Unter Ruhebedingungen zeigt das Elektrokardiogramm gesunder Personen periodische Schwankungen der R-R-Intervalle. Zur Messung der HRV werden die R-R-Intervalldaten in einem Diagramm dargestellt, in dem auf der y-Achse die R-R-Intervalle (ms2) und auf der x-Achse die Gesamtzahl der Schläge aufgetragen sind. Die Spektralanalyse des Diagramms wandelt das Signal von der Zeit in die Frequenz auf der x-Achse (Hz) um, indem das Signal als Kombination aus Sinus- und Kosinuswellen mit unterschiedlichen Amplituden und Frequenzen dargestellt wird. Der Ansatz verwendet Fourier-Transformationen. Das Herzfrequenzspektrum enthält eine hochfrequente Komponente (0,15–0,4 Hz), die synchron mit der Atmung ist, und eine niederfrequente Komponente (0,04–0,15 Hz), die offenbar sowohl vom Vagusnerv als auch vom sympathischen Herznerv vermittelt wird.
Innerhalb derselben experimentellen Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason H Mateika, PhD MS BS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PULM-014-08F
  • GRANT00507547 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA Merit)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe-Syndrome

Klinische Studien zur Antioxidativer Cocktail

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