Un estudio para investigar la magnitud y la duración de la respuesta de MK0954 en comparación con el placebo en pacientes con hipertensión (0954-021) (FINALIZADO)
17 de agosto de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio piloto doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo para investigar la magnitud y la duración de la respuesta y la seguridad de MK0954 (50 mg administrados una o dos veces al día, o 100 mg administrados una vez al día) en comparación con el placebo mediante el uso ambulatorio Monitoreo de la presión arterial
El propósito de este estudio fue evaluar la magnitud y la duración de los efectos antihipertensivos de losartán mediante el control ambulatorio de la presión arterial (MAPA), y evaluar la seguridad de las dosis de 50 y 100 mg de losartán en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no negros con hipertensión leve a moderada y dentro del 30% de su peso corporal ideal
- El paciente se encuentra en buen estado de salud general.
- La presión arterial en el momento de la aleatorización es de 95-115 mm Hg
Criterio de exclusión:
- Hipertensión secundaria o antecedentes de hipertensión maligna
- Historia del accidente cerebrovascular
- Historia de infarto de miocardio
- Aleteo auricular o fibrilación auricular
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Paciente que toma un agente psicotrópico mayor o un antidepresivo
- El paciente usa regularmente AINE o aspirina en dosis altas
- Prueba positiva conocida para VIH/SIDA o Hepatitis B
- El paciente está siendo tratado por enfermedad ulcerosa aguda.
- Exposición previa a losartán
- Diabetes mellitus tratada activamente
- Antecedentes de enfermedad hepática crónica.
- Diabetes mellitus tratada activamente
- Cualquier trastorno hemorrágico o plaquetario conocido
- Ausencia de un riñón
- Mujeres en edad fértil
- Alcoholismo o drogadicción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 1
Placebo
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cápsulas de placebo de losartán potásico (50 o 100 mg) administradas por vía oral una vez al día (qd) o dos veces al día (b.i.d) durante cuatro semanas
hidroclorotiazida (HCTZ) de etiqueta abierta 12,5 mg (para pacientes con presión arterial diastólica en sedestación (SiDBP, por sus siglas en inglés) ≥85 mm Hg después de 4 semanas de monoterapia con losartán (período de terapia combinada)) por vía oral una vez al día (q.d.) durante 2 semanas
Otros nombres:
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Experimental: 2
losartán 50 mg una vez al día
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hidroclorotiazida (HCTZ) de etiqueta abierta 12,5 mg (para pacientes con presión arterial diastólica en sedestación (SiDBP, por sus siglas en inglés) ≥85 mm Hg después de 4 semanas de monoterapia con losartán (período de terapia combinada)) por vía oral una vez al día (q.d.) durante 2 semanas
Otros nombres:
losartán potásico (50 o 100 mg) administrado por vía oral una vez al día (qd) o dos veces al día (b.i.d) durante cuatro semanas
Otros nombres:
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Experimental: 3
losartán 100 mg una vez al día
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hidroclorotiazida (HCTZ) de etiqueta abierta 12,5 mg (para pacientes con presión arterial diastólica en sedestación (SiDBP, por sus siglas en inglés) ≥85 mm Hg después de 4 semanas de monoterapia con losartán (período de terapia combinada)) por vía oral una vez al día (q.d.) durante 2 semanas
Otros nombres:
losartán potásico (50 o 100 mg) administrado por vía oral una vez al día (qd) o dos veces al día (b.i.d) durante cuatro semanas
Otros nombres:
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Experimental: 4
losartán 50 mg b.i.d.
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hidroclorotiazida (HCTZ) de etiqueta abierta 12,5 mg (para pacientes con presión arterial diastólica en sedestación (SiDBP, por sus siglas en inglés) ≥85 mm Hg después de 4 semanas de monoterapia con losartán (período de terapia combinada)) por vía oral una vez al día (q.d.) durante 2 semanas
Otros nombres:
losartán potásico (50 o 100 mg) administrado por vía oral una vez al día (qd) o dos veces al día (b.i.d) durante cuatro semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la monitorización ambulatoria de la presión arterial diastólica (MAPA) de 24 horas en la semana 4
Periodo de tiempo: Período de 24 horas al inicio y la semana 4
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Período de 24 horas al inicio y la semana 4
|
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Cambio medio desde el inicio en la monitorización de la presión arterial ambulatoria sistólica (MAPA) de 24 horas en la semana 4
Periodo de tiempo: Período de 24 horas al inicio y Semana 4
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Período de 24 horas al inicio y Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la presión arterial diastólica en sedestación (siDBP) 24 horas después de la dosis matutina en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 horas después de la dosis de la mañana en la Semana 4
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Línea de base y 24 horas después de la dosis de la mañana en la Semana 4
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Cambio medio desde el inicio en la presión arterial diastólica en sedestación (siDBP) después de agregar HCTZ 24 horas después de la dosis matutina en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 horas después de la dosis de la mañana en la semana 6
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Línea de base y 24 horas después de la dosis de la mañana en la semana 6
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Cambio medio desde la semana 4 en la presión arterial diastólica en sedestación (siDBP) agregando HCTZ 24 horas después de la dosis matutina en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 horas después de la dosis de la mañana en la semana 6
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Línea de base y 24 horas después de la dosis de la mañana en la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 1991
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 1992
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 1992
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Losartán
- Hidroclorotiazida
Otros números de identificación del estudio
- 0954-021
- MK0954-021
- 2009_581
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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