Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka omfattningen och varaktigheten av svaret för MK0954 jämfört med placebo hos patienter med hypertoni (0954-021)(SLUTAD)

17 augusti 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En dubbelblind, randomiserad, parallellgrupps-, placebokontrollerad pilotstudie för att undersöka omfattningen och varaktigheten av svar och säkerheten för MK0954 (50 mg ges en eller två gånger dagligen, eller 100 mg ges en gång dagligen) jämfört med placebo med ambulerande Blodtrycksövervakning

Syftet med denna studie var att utvärdera omfattningen och varaktigheten av de antihypertensiva effekterna av losartan med hjälp av ambulatorisk blodtrycksmätning (ABPM), och att utvärdera säkerheten för losartan 50 och 100 mg doser jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-svarta män och kvinnor med mild till måttlig hypertoni och inom 30 % av sin ideala kroppsvikt
  • Patienten mår allmänt bra
  • Blodtrycket vid tidpunkten för randomisering är 95-115 mm Hg

Exklusions kriterier:

  • Sekundär hypertoni eller historia av malign hypertoni
  • Historia av stroke
  • Historik av hjärtinfarkt
  • Förmaksfladder eller förmaksflimmer
  • Historik av kongestiv hjärtsvikt
  • Patient som tar viktiga psykotropa medel eller antidepressiva medel
  • Patienten använder regelbundet NSAID eller högdos aspirin
  • Känt positivt test för HIV/AIDS eller Hepatit B
  • Patienten behandlas för akut sårsjukdom
  • Tidigare exponering för losartan
  • Aktivt behandlad diabetes mellitus
  • Historik av kronisk leversjukdom
  • Aktivt behandlad diabetes mellitus
  • Alla kända blödningar eller blodplättsrubbningar
  • Frånvaro av en njure
  • Kvinnor i fertil ålder
  • Alkoholism eller drogberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 1
Placebo
Läkemedel: Komparator: placebo
placebokapslar till kaliumlosartan (50 eller 100 mg) administrerade oralt en gång dagligen (q.d.) eller två gånger dagligen (b.i.d) i fyra veckor
Läkemedel: hydroklortiazid (HCTZ)
öppen hydroklortiazid (HCTZ) 12,5 mg (för patienter med sittande diastoliskt blodtryck (SiDBP) ≥85 mm Hg efter 4 veckors losartan monoterapi (kombinationsterapiperiod)) oralt en gång dagligen (q.d.) i 2 veckor
Andra namn:
  • HCTZ
Experimentell: 2
losartan 50 mg q.d.
Läkemedel: hydroklortiazid (HCTZ)
öppen hydroklortiazid (HCTZ) 12,5 mg (för patienter med sittande diastoliskt blodtryck (SiDBP) ≥85 mm Hg efter 4 veckors losartan monoterapi (kombinationsterapiperiod)) oralt en gång dagligen (q.d.) i 2 veckor
Andra namn:
  • HCTZ
Läkemedel: losartan kalium
losartankalium (50 eller 100 mg) administrerat oralt en gång dagligen (q.d.) eller två gånger dagligen (b.i.d) i fyra veckor
Andra namn:
  • MK0954
Experimentell: 3
losartan 100 mg q.d.
Läkemedel: hydroklortiazid (HCTZ)
öppen hydroklortiazid (HCTZ) 12,5 mg (för patienter med sittande diastoliskt blodtryck (SiDBP) ≥85 mm Hg efter 4 veckors losartan monoterapi (kombinationsterapiperiod)) oralt en gång dagligen (q.d.) i 2 veckor
Andra namn:
  • HCTZ
Läkemedel: losartan kalium
losartankalium (50 eller 100 mg) administrerat oralt en gång dagligen (q.d.) eller två gånger dagligen (b.i.d) i fyra veckor
Andra namn:
  • MK0954
Experimentell: 4
losartan 50 mg b.i.d.
Läkemedel: hydroklortiazid (HCTZ)
öppen hydroklortiazid (HCTZ) 12,5 mg (för patienter med sittande diastoliskt blodtryck (SiDBP) ≥85 mm Hg efter 4 veckors losartan monoterapi (kombinationsterapiperiod)) oralt en gång dagligen (q.d.) i 2 veckor
Andra namn:
  • HCTZ
Läkemedel: losartan kalium
losartankalium (50 eller 100 mg) administrerat oralt en gång dagligen (q.d.) eller två gånger dagligen (b.i.d) i fyra veckor
Andra namn:
  • MK0954

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i 24-timmars diastolisk ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) vid vecka 4
Tidsram: 24-timmarsperiod vid baslinjen och vecka 4
24-timmarsperiod vid baslinjen och vecka 4
Genomsnittlig förändring från baslinjen i 24-timmars systolisk ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) vid vecka 4
Tidsram: 24-timmarsperiod vid baslinjen och vecka 4
24-timmarsperiod vid baslinjen och vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i sittande diastoliskt blodtryck (siDBP) 24 timmar efter morgondos vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och 24 timmar efter morgondos vid vecka 4
Baslinje och 24 timmar efter morgondos vid vecka 4
Genomsnittlig förändring från baslinjen i sittande diastoliskt blodtryck (siDBP) efter tillsats av HCTZ 24 timmar efter morgondos vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och 24 timmar efter morgondos vid vecka 6
Baslinje och 24 timmar efter morgondos vid vecka 6
Genomsnittlig förändring från vecka 4 i sittande diastoliskt blodtryck (siDBP) Lägga till HCTZ 24 timmar efter morgondos vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och 24 timmar efter morgondos vid vecka 6
Baslinje och 24 timmar efter morgondos vid vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 1991

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 1992

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 1992

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2009

Första postat (Uppskatta)

23 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0954-021
  • MK0954-021
  • 2009_581

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Komparator: placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera