Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke størrelsen og varigheten av responsen til MK0954 sammenlignet med placebo hos pasienter med hypertensjon (0954-021)(FERDIG)

17. august 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert pilotstudie for å undersøke størrelsen og varigheten av responsen og sikkerheten til MK0954 (50 mg gitt én eller to ganger daglig, eller 100 mg gitt én gang daglig) sammenlignet med placebo ved bruk av ambulatorisk Blodtrykksovervåking

Hensikten med denne studien var å evaluere omfanget og varigheten av de antihypertensive effektene av losartan ved bruk av ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM), og å evaluere sikkerheten til losartan 50 og 100 mg doser sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-svarte menn og kvinner med mild til moderat hypertensjon og innenfor 30 % av deres ideelle kroppsvekt
  • Pasienten har god generell helse
  • Blodtrykket ved randomisering er 95-115 mm Hg

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertensjon eller historie med ondartet hypertensjon
  • Historie om hjerneslag
  • Historie om hjerteinfarkt
  • Atrieflutter eller atrieflimmer
  • Historie om kongestiv hjertesvikt
  • Pasient som tar store psykotrope midler eller antidepressiva
  • Pasienten bruker regelmessig NSAID eller høydose aspirin
  • Kjent positiv test for HIV/AIDS eller Hepatitt B
  • Pasienten blir behandlet for akutt magesår
  • Tidligere eksponering for losartan
  • Aktivt behandlet diabetes mellitus
  • Historie med kronisk leversykdom
  • Aktivt behandlet diabetes mellitus
  • Enhver kjent blødning eller blodplateforstyrrelse
  • Fravær av en nyre
  • Kvinner i fertil alder
  • Alkoholisme eller narkotikaavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo
Legemiddel: Komparator: placebo
placebokapsler til losartankalium (50 eller 100 mg) administrert oralt én gang daglig (q.d.) eller to ganger daglig (b.i.d.) i fire uker
Legemiddel: hydroklortiazid (HCTZ)
åpent hydroklortiazid (HCTZ) 12,5 mg (for pasienter med sittende diastolisk blodtrykk (SiDBP) ≥85 mm Hg etter 4 uker med losartan monoterapi (kombinasjonsterapiperiode)) oralt en gang daglig (q.d.) i 2 uker
Andre navn:
  • HCTZ
Eksperimentell: 2
losartan 50 mg q.d.
Legemiddel: hydroklortiazid (HCTZ)
åpent hydroklortiazid (HCTZ) 12,5 mg (for pasienter med sittende diastolisk blodtrykk (SiDBP) ≥85 mm Hg etter 4 uker med losartan monoterapi (kombinasjonsterapiperiode)) oralt en gang daglig (q.d.) i 2 uker
Andre navn:
  • HCTZ
Legemiddel: losartan kalium
losartankalium (50 eller 100 mg) administrert oralt én gang daglig (q.d.) eller to ganger daglig (b.i.d.) i fire uker
Andre navn:
  • MK0954
Eksperimentell: 3
losartan 100 mg q.d.
Legemiddel: hydroklortiazid (HCTZ)
åpent hydroklortiazid (HCTZ) 12,5 mg (for pasienter med sittende diastolisk blodtrykk (SiDBP) ≥85 mm Hg etter 4 uker med losartan monoterapi (kombinasjonsterapiperiode)) oralt en gang daglig (q.d.) i 2 uker
Andre navn:
  • HCTZ
Legemiddel: losartan kalium
losartankalium (50 eller 100 mg) administrert oralt én gang daglig (q.d.) eller to ganger daglig (b.i.d.) i fire uker
Andre navn:
  • MK0954
Eksperimentell: 4
losartan 50 mg b.i.d.
Legemiddel: hydroklortiazid (HCTZ)
åpent hydroklortiazid (HCTZ) 12,5 mg (for pasienter med sittende diastolisk blodtrykk (SiDBP) ≥85 mm Hg etter 4 uker med losartan monoterapi (kombinasjonsterapiperiode)) oralt en gang daglig (q.d.) i 2 uker
Andre navn:
  • HCTZ
Legemiddel: losartan kalium
losartankalium (50 eller 100 mg) administrert oralt én gang daglig (q.d.) eller to ganger daglig (b.i.d.) i fire uker
Andre navn:
  • MK0954

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 24-timers diastolisk ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) ved uke 4
Tidsramme: 24 timers periode ved baseline og uke 4
24 timers periode ved baseline og uke 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 24-timers systolisk ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) ved uke 4
Tidsramme: 24-timers periode ved baseline og uke 4
24-timers periode ved baseline og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sittende diastolisk blodtrykk (siDBP) 24 timer etter morgendose ved uke 4
Tidsramme: Baseline og 24 timer etter morgendose ved uke 4
Baseline og 24 timer etter morgendose ved uke 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sittende diastolisk blodtrykk (siDBP) etter tilsetning av HCTZ 24 timer etter morgendose ved uke 6
Tidsramme: Baseline og 24 timer etter morgendose ved uke 6
Baseline og 24 timer etter morgendose ved uke 6
Gjennomsnittlig endring fra uke 4 i sittende diastolisk blodtrykk (siDBP) Tilsetning av HCTZ 24 timer etter morgendose ved uke 6
Tidsramme: Baseline og 24 timer etter morgendose ved uke 6
Baseline og 24 timer etter morgendose ved uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1991

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 1992

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 1992

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0954-021
  • MK0954-021
  • 2009_581

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Komparator: placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere