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Uno studio per indagare l'entità e la durata della risposta di MK0954 rispetto al placebo nei pazienti con ipertensione (0954-021) (COMPLETATO)

17 agosto 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio pilota in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo per indagare l'entità e la durata della risposta e la sicurezza di MK0954 (50 mg somministrati una o due volte al giorno o 100 mg somministrati una volta al giorno) rispetto al placebo con uso ambulatoriale Monitoraggio della pressione sanguigna

Lo scopo di questo studio era valutare l'entità e la durata degli effetti antipertensivi del losartan mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) e valutare la sicurezza delle dosi di losartan 50 e 100 mg rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne non neri con ipertensione da lieve a moderata e entro il 30% del loro peso corporeo ideale
  • Il paziente è in buone condizioni generali di salute
  • La pressione sanguigna al momento della randomizzazione è di 95-115 mm Hg

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione secondaria o anamnesi di ipertensione maligna
  • Storia dell'ictus
  • Storia di infarto del miocardio
  • Flutter atriale o fibrillazione atriale
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Paziente che assume un importante agente psicotropo o antidepressivo
  • Il paziente usa regolarmente FANS o aspirina ad alte dosi
  • Test positivo noto per HIV/AIDS o epatite B
  • Il paziente è in trattamento per ulcera acuta
  • Precedente esposizione al losartan
  • Diabete mellito trattato attivamente
  • Storia di malattia epatica cronica
  • Diabete mellito trattato attivamente
  • Qualsiasi sanguinamento noto o disturbo piastrinico
  • Assenza di un rene
  • Donne in età fertile
  • Alcolismo o tossicodipendenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Placebo
Droga: Comparatore: placebo
capsule di placebo a losartan potassico (50 o 100 mg) somministrato per via orale una volta al giorno (q.d.) o due volte al giorno (b.i.d) per quattro settimane
Droga: idroclorotiazide (HCTZ)
idroclorotiazide (HCTZ) in aperto 12,5 mg (per pazienti con pressione diastolica in posizione seduta (SiDBP) ≥85 mm Hg dopo 4 settimane di losartan in monoterapia (periodo di terapia di combinazione)) per via orale una volta al giorno (q.d.) per 2 settimane
Altri nomi:
  • HTZ
Sperimentale: 2
losartan 50 mg q.d.
Droga: idroclorotiazide (HCTZ)
idroclorotiazide (HCTZ) in aperto 12,5 mg (per pazienti con pressione diastolica in posizione seduta (SiDBP) ≥85 mm Hg dopo 4 settimane di losartan in monoterapia (periodo di terapia di combinazione)) per via orale una volta al giorno (q.d.) per 2 settimane
Altri nomi:
  • HTZ
Droga: losartan potassico
losartan potassico (50 o 100 mg) somministrato per via orale una volta al giorno (q.d.) o due volte al giorno (b.i.d) per quattro settimane
Altri nomi:
  • MK0954
Sperimentale: 3
losartan 100 mg q.d.
Droga: idroclorotiazide (HCTZ)
idroclorotiazide (HCTZ) in aperto 12,5 mg (per pazienti con pressione diastolica in posizione seduta (SiDBP) ≥85 mm Hg dopo 4 settimane di losartan in monoterapia (periodo di terapia di combinazione)) per via orale una volta al giorno (q.d.) per 2 settimane
Altri nomi:
  • HTZ
Droga: losartan potassico
losartan potassico (50 o 100 mg) somministrato per via orale una volta al giorno (q.d.) o due volte al giorno (b.i.d) per quattro settimane
Altri nomi:
  • MK0954
Sperimentale: 4
losartan 50 mg b.i.d.
Droga: idroclorotiazide (HCTZ)
idroclorotiazide (HCTZ) in aperto 12,5 mg (per pazienti con pressione diastolica in posizione seduta (SiDBP) ≥85 mm Hg dopo 4 settimane di losartan in monoterapia (periodo di terapia di combinazione)) per via orale una volta al giorno (q.d.) per 2 settimane
Altri nomi:
  • HTZ
Droga: losartan potassico
losartan potassico (50 o 100 mg) somministrato per via orale una volta al giorno (q.d.) o due volte al giorno (b.i.d) per quattro settimane
Altri nomi:
  • MK0954

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa diastolica (ABPM) nelle 24 ore alla settimana 4
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore al basale e alla settimana 4
Periodo di 24 ore al basale e alla settimana 4
Variazione media rispetto al basale nel monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa sistolica (ABPM) nelle 24 ore alla settimana 4
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore al basale e alla settimana 4
Periodo di 24 ore al basale e alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica da seduti (siDBP) 24 ore dopo la dose mattutina alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e 24 ore dopo la dose mattutina alla settimana 4
Basale e 24 ore dopo la dose mattutina alla settimana 4
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica in posizione seduta (siDBP) dopo l'aggiunta di HCTZ 24 ore dopo la dose mattutina alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e 24 ore dopo la dose mattutina alla settimana 6
Basale e 24 ore dopo la dose mattutina alla settimana 6
Variazione media dalla settimana 4 nella pressione arteriosa diastolica da seduti (siDBP) aggiungendo HCTZ 24 ore dopo la dose mattutina alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e 24 ore dopo la dose mattutina alla settimana 6
Basale e 24 ore dopo la dose mattutina alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1991

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 1992

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 1992

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0954-021
  • MK0954-021
  • 2009_581

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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