Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung des Ausmaßes und der Dauer des Ansprechens von MK0954 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Bluthochdruck (0954-021) (ABGESCHLOSSEN)

17. August 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Pilotstudie mit Parallelgruppen zur Untersuchung des Ausmaßes und der Dauer des Ansprechens und der Sicherheit von MK0954 (50 mg einmal oder zweimal täglich oder 100 mg einmal täglich) im Vergleich zu Placebo bei ambulanter Anwendung Blutdrucküberwachung

Der Zweck dieser Studie war es, das Ausmaß und die Dauer der antihypertensiven Wirkung von Losartan mittels ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM) zu bewerten und die Sicherheit von Losartan 50 und 100 mg Dosen im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-schwarze Männer und Frauen mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und innerhalb von 30 % ihres idealen Körpergewichts
  • Der Patient befindet sich in einem guten Allgemeinzustand
  • Der Blutdruck zum Zeitpunkt der Randomisierung beträgt 95-115 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Hypertonie oder maligne Hypertonie in der Vorgeschichte
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Geschichte des Myokardinfarkts
  • Vorhofflattern oder Vorhofflimmern
  • Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
  • Patient, der starke Psychopharmaka oder Antidepressiva einnimmt
  • Der Patient verwendet regelmäßig NSAIDs oder hochdosiertes Aspirin
  • Bekannter positiver Test auf HIV/AIDS oder Hepatitis B
  • Der Patient wird wegen einer akuten Ulkuserkrankung behandelt
  • Vorherige Exposition gegenüber Losartan
  • Aktiv behandelter Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung
  • Aktiv behandelter Diabetes mellitus
  • Jede bekannte Blutungs- oder Thrombozytenstörung
  • Fehlen einer Niere
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Placebo
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
Placebo-Kapseln gegen Losartan-Kalium (50 oder 100 mg), oral einmal täglich (q.d.) oder zweimal täglich (b.i.d) für vier Wochen verabreicht
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid (HCTZ)
unverblindetes Hydrochlorothiazid (HCTZ) 12,5 mg (für Patienten mit einem diastolischen Blutdruck im Sitzen (SiDBP) ≥ 85 mmHg nach 4-wöchiger Losartan-Monotherapie (Kombinationstherapiezeitraum)) einmal täglich (q.d.) oral für 2 Wochen
Andere Namen:
  • HCTZ
Experimental: 2
Losartan 50 mg q.d.
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid (HCTZ)
unverblindetes Hydrochlorothiazid (HCTZ) 12,5 mg (für Patienten mit einem diastolischen Blutdruck im Sitzen (SiDBP) ≥ 85 mmHg nach 4-wöchiger Losartan-Monotherapie (Kombinationstherapiezeitraum)) einmal täglich (q.d.) oral für 2 Wochen
Andere Namen:
  • HCTZ
Arzneimittel: Losartan-Kalium
Losartan-Kalium (50 oder 100 mg), oral einmal täglich (q.d.) oder zweimal täglich (b.i.d) für vier Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • MK0954
Experimental: 3
Losartan 100 mg q.d.
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid (HCTZ)
unverblindetes Hydrochlorothiazid (HCTZ) 12,5 mg (für Patienten mit einem diastolischen Blutdruck im Sitzen (SiDBP) ≥ 85 mmHg nach 4-wöchiger Losartan-Monotherapie (Kombinationstherapiezeitraum)) einmal täglich (q.d.) oral für 2 Wochen
Andere Namen:
  • HCTZ
Arzneimittel: Losartan-Kalium
Losartan-Kalium (50 oder 100 mg), oral einmal täglich (q.d.) oder zweimal täglich (b.i.d) für vier Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • MK0954
Experimental: 4
Losartan 50 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid (HCTZ)
unverblindetes Hydrochlorothiazid (HCTZ) 12,5 mg (für Patienten mit einem diastolischen Blutdruck im Sitzen (SiDBP) ≥ 85 mmHg nach 4-wöchiger Losartan-Monotherapie (Kombinationstherapiezeitraum)) einmal täglich (q.d.) oral für 2 Wochen
Andere Namen:
  • HCTZ
Arzneimittel: Losartan-Kalium
Losartan-Kalium (50 oder 100 mg), oral einmal täglich (q.d.) oder zweimal täglich (b.i.d) für vier Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • MK0954

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der diastolischen ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) über 24 Stunden in Woche 4
Zeitfenster: 24-Stunden-Zeitraum bei Baseline und Woche 4
24-Stunden-Zeitraum bei Baseline und Woche 4
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM) in Woche 4
Zeitfenster: 24-Stunden-Zeitraum zu Studienbeginn und Woche 4
24-Stunden-Zeitraum zu Studienbeginn und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (siDBP) gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der morgendlichen Dosis in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und 24 Stunden nach der Morgendosis in Woche 4
Baseline und 24 Stunden nach der Morgendosis in Woche 4
Mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (siDBP) gegenüber dem Ausgangswert nach Zugabe von HCTZ 24 Stunden nach der morgendlichen Dosis in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und 24 Stunden nach der Morgendosis in Woche 6
Baseline und 24 Stunden nach der Morgendosis in Woche 6
Mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (siDBP) seit Woche 4 bei Zugabe von HCTZ 24 Stunden nach der morgendlichen Dosis in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und 24 Stunden nach der Morgendosis in Woche 6
Baseline und 24 Stunden nach der Morgendosis in Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1991

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 1992

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 1992

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0954-021
  • MK0954-021
  • 2009_581

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Vergleichspräparat: Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren