Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению величины и продолжительности ответа MK0954 по сравнению с плацебо у пациентов с гипертонией (0954-021) (ЗАВЕРШЕНО)

17 августа 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование в параллельных группах для изучения величины и продолжительности ответа и безопасности MK0954 (50 мг один или два раза в день или 100 мг один раз в день) по сравнению с плацебо с использованием амбулаторного лечения. Мониторинг артериального давления

Целью данного исследования было оценить величину и продолжительность антигипертензивного действия лозартана с помощью амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД), а также оценить безопасность доз лозартана 50 и 100 мг по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нечернокожие мужчины и женщины с артериальной гипертензией от легкой до умеренной степени и массой тела в пределах 30% от их идеальной массы тела.
  • Общее состояние пациента хорошее
  • Артериальное давление на момент рандомизации 95-115 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Вторичная гипертензия или злокачественная гипертензия в анамнезе
  • История инсульта
  • История инфаркта миокарда
  • Трепетание предсердий или мерцательная аритмия
  • Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
  • Пациент, принимающий основные психотропные средства или антидепрессанты
  • Пациент регулярно принимает НПВП или высокие дозы аспирина.
  • Известный положительный результат теста на ВИЧ/СПИД или гепатит В
  • Больной лечится от острой язвенной болезни
  • Предшествующий прием лозартана
  • Активно леченный сахарный диабет
  • Хронические заболевания печени в анамнезе
  • Активно леченный сахарный диабет
  • Любое известное кровотечение или нарушение тромбоцитов
  • Отсутствие одной почки
  • Женщины детородного возраста
  • Алкоголизм или наркомания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
Плацебо
Лекарство: Компаратор: плацебо
капсулы плацебо к лозартану калия (50 или 100 мг), вводимые перорально один раз в день (q.d.) или два раза в день (b.i.d.) в течение четырех недель
Лекарство: гидрохлоротиазид (ГХТЗ)
открытый гидрохлоротиазид (ГХТЗ) 12,5 мг (для пациентов с сидячим диастолическим артериальным давлением (СДАД) ≥85 мм рт. ст. после 4 недель монотерапии лозартаном (период комбинированной терапии)) перорально один раз в день (q.d.) в течение 2 недель
Другие имена:
  • ГХТЗ
Экспериментальный: 2
лозартан 50 мг 4 раза в сутки.
Лекарство: гидрохлоротиазид (ГХТЗ)
открытый гидрохлоротиазид (ГХТЗ) 12,5 мг (для пациентов с сидячим диастолическим артериальным давлением (СДАД) ≥85 мм рт. ст. после 4 недель монотерапии лозартаном (период комбинированной терапии)) перорально один раз в день (q.d.) в течение 2 недель
Другие имена:
  • ГХТЗ
Лекарство: лозартан калия
лозартан калия (50 или 100 мг), вводимый перорально один раз в день (q.d.) или два раза в день (b.i.d.) в течение четырех недель.
Другие имена:
  • МК0954
Экспериментальный: 3
лозартан 100 мг 4 раза в сутки
Лекарство: гидрохлоротиазид (ГХТЗ)
открытый гидрохлоротиазид (ГХТЗ) 12,5 мг (для пациентов с сидячим диастолическим артериальным давлением (СДАД) ≥85 мм рт. ст. после 4 недель монотерапии лозартаном (период комбинированной терапии)) перорально один раз в день (q.d.) в течение 2 недель
Другие имена:
  • ГХТЗ
Лекарство: лозартан калия
лозартан калия (50 или 100 мг), вводимый перорально один раз в день (q.d.) или два раза в день (b.i.d.) в течение четырех недель.
Другие имена:
  • МК0954
Экспериментальный: 4
лозартан 50 мг два раза в день
Лекарство: гидрохлоротиазид (ГХТЗ)
открытый гидрохлоротиазид (ГХТЗ) 12,5 мг (для пациентов с сидячим диастолическим артериальным давлением (СДАД) ≥85 мм рт. ст. после 4 недель монотерапии лозартаном (период комбинированной терапии)) перорально один раз в день (q.d.) в течение 2 недель
Другие имена:
  • ГХТЗ
Лекарство: лозартан калия
лозартан калия (50 или 100 мг), вводимый перорально один раз в день (q.d.) или два раза в день (b.i.d.) в течение четырех недель.
Другие имена:
  • МК0954

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в 24-часовом мониторировании диастолического амбулаторного артериального давления (СМАД) на 4-й неделе
Временное ограничение: 24-часовой период на исходном уровне и на 4-й неделе
24-часовой период на исходном уровне и на 4-й неделе
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при 24-часовом мониторировании систолического амбулаторного артериального давления (СМАД) на 4-й неделе
Временное ограничение: 24-часовой период на исходном уровне и на 4-й неделе
24-часовой период на исходном уровне и на 4-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления в сидячем положении (siDBP) через 24 часа после утренней дозы на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и через 24 часа после утренней дозы на 4 неделе
Исходный уровень и через 24 часа после утренней дозы на 4 неделе
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления в сидячем положении (siDBP) после добавления HCTZ через 24 часа после утренней дозы на неделе 6
Временное ограничение: Исходный уровень и через 24 часа после утренней дозы на 6 неделе
Исходный уровень и через 24 часа после утренней дозы на 6 неделе
Среднее изменение по сравнению с 4-й неделей диастолического артериального давления в положении сидя (сиДАД) при добавлении ГХТЗ через 24 часа после утренней дозы на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и через 24 часа после утренней дозы на 6 неделе
Исходный уровень и через 24 часа после утренней дозы на 6 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1991 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 1992 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 1992 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0954-021
  • MK0954-021
  • 2009_581

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Компаратор: плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться