Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MK0954:n vasteen suuruuden ja keston tutkimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen hypertensiopotilailla (0954-021) (VALMIS)

maanantai 17. elokuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu pilottitutkimus vasteen suuruuden ja keston sekä MK0954:n (50 mg kerran tai kahdesti päivässä tai 100 mg kerran vuorokaudessa annettuna) turvallisuuden tutkimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen ambulatorisesti Verenpaineen seuranta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida losartaanin verenpainetta alentavien vaikutusten suuruutta ja kestoa käyttämällä ambulatorista verenpaineen seurantaa (ABPM) ja arvioida losartaanin 50 ja 100 mg:n annosten turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-mustat miehet ja naiset, joilla on lievä tai keskivaikea verenpainetauti ja alle 30 % heidän ihannepainostaan
  • Potilaan yleinen kunto on hyvä
  • Verenpaine satunnaistuksen aikana on 95-115 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen hypertensio tai aiempi pahanlaatuinen hypertensio
  • Aivohalvauksen historia
  • Sydäninfarktin historia
  • Eteislepatus tai eteisvärinä
  • Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
  • Potilas, joka käyttää suurta psykotrooppista ainetta tai masennuslääkettä
  • Potilas käyttää säännöllisesti tulehduskipulääkkeitä tai suuria annoksia aspiriinia
  • Tunnettu positiivinen HIV/AIDS- tai B-hepatiittitesti
  • Potilasta hoidetaan akuutin haavasairauden vuoksi
  • Aiempi altistuminen losartaanille
  • Aktiivisesti hoidettu diabetes mellitus
  • Krooninen maksasairaus historiassa
  • Aktiivisesti hoidettu diabetes mellitus
  • Mikä tahansa tunnettu verenvuoto- tai verihiutaleiden häiriö
  • Yhden munuaisen puuttuminen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Alkoholismi tai huumeriippuvuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
Plasebo
Lääke: Vertailuaine: lumelääke
lumekapselit losartaanikaliumiksi (50 tai 100 mg) annettuna suun kautta kerran päivässä (q.d.) tai kahdesti päivässä (b.i.d) neljän viikon ajan
Lääke: hydroklooritiatsidi (HCTZ)
avoin hydroklooritiatsidi (HCTZ) 12,5 mg (potilaille, joilla on istuva diastolinen verenpaine (SiDBP) ≥85 mm Hg 4 viikon losartaanimonoterapian jälkeen (yhdistelmähoitojakso)) suun kautta kerran päivässä (q.d.) 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • HCTZ
Kokeellinen: 2
losartaani 50 mg q.d.
Lääke: hydroklooritiatsidi (HCTZ)
avoin hydroklooritiatsidi (HCTZ) 12,5 mg (potilaille, joilla on istuva diastolinen verenpaine (SiDBP) ≥85 mm Hg 4 viikon losartaanimonoterapian jälkeen (yhdistelmähoitojakso)) suun kautta kerran päivässä (q.d.) 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • HCTZ
Lääke: losartaanikalium
losartaanikalium (50 tai 100 mg) annettuna suun kautta kerran päivässä (q.d.) tai kahdesti päivässä (b.i.d) neljän viikon ajan
Muut nimet:
  • MK0954
Kokeellinen: 3
losartaani 100 mg q.d.
Lääke: hydroklooritiatsidi (HCTZ)
avoin hydroklooritiatsidi (HCTZ) 12,5 mg (potilaille, joilla on istuva diastolinen verenpaine (SiDBP) ≥85 mm Hg 4 viikon losartaanimonoterapian jälkeen (yhdistelmähoitojakso)) suun kautta kerran päivässä (q.d.) 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • HCTZ
Lääke: losartaanikalium
losartaanikalium (50 tai 100 mg) annettuna suun kautta kerran päivässä (q.d.) tai kahdesti päivässä (b.i.d) neljän viikon ajan
Muut nimet:
  • MK0954
Kokeellinen: 4
losartaani 50 mg b.i.d.
Lääke: hydroklooritiatsidi (HCTZ)
avoin hydroklooritiatsidi (HCTZ) 12,5 mg (potilaille, joilla on istuva diastolinen verenpaine (SiDBP) ≥85 mm Hg 4 viikon losartaanimonoterapian jälkeen (yhdistelmähoitojakso)) suun kautta kerran päivässä (q.d.) 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • HCTZ
Lääke: losartaanikalium
losartaanikalium (50 tai 100 mg) annettuna suun kautta kerran päivässä (q.d.) tai kahdesti päivässä (b.i.d) neljän viikon ajan
Muut nimet:
  • MK0954

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 tunnin diastolisessa ambulatorisessa verenpainemittauksessa (ABPM) viikolla 4
Aikaikkuna: 24 tunnin jakso lähtötilanteessa ja viikolla 4
24 tunnin jakso lähtötilanteessa ja viikolla 4
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 tunnin systolisen ambulatorisen verenpaineen monitoroinnissa (ABPM) viikolla 4
Aikaikkuna: 24 tunnin jakso lähtötilanteessa ja viikolla 4
24 tunnin jakso lähtötilanteessa ja viikolla 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Istuvan diastolisen verenpaineen (siDBP) keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 tuntia aamuannoksen jälkeen viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen viikolla 4
Lähtötilanne ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen viikolla 4
Istuvan diastolisen verenpaineen (siDBP) keskimääräinen muutos lähtötasosta HCTZ:n lisäämisen jälkeen 24 tuntia aamuannoksen jälkeen viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen viikolla 6
Lähtötilanne ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen viikolla 6
Istuvan diastolisen verenpaineen (siDBP) keskimääräinen muutos viikosta 4 HCTZ:n lisääminen 24 tuntia aamuannoksen jälkeen viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen viikolla 6
Lähtötilanne ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen viikolla 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 1991

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 1992

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 1992

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0954-021
  • MK0954-021
  • 2009_581

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Vertailuaine: lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa