Ensayo de terapia de reemplazo de leptina en pacientes con lipodistrofia
25 de marzo de 2024 actualizado por: Abhimanyu Garg, University of Texas Southwestern Medical Center
Ensayo doble ciego controlado con placebo de la terapia de reemplazo de leptina en pacientes con lipodistrofia
Las lipodistrofias representan un desafío terapéutico en lo que respecta a la resistencia a la insulina, la hipertrigliceridemia y el hígado graso, que a menudo se acompaña de una pérdida significativa de tejido adiposo.
El propósito del estudio es examinar la seguridad y eficacia de la leptina en sujetos con lipodistrofia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mecanismo por el cual la leptina mejora el control de la glucosa y los lípidos no está claro. Examinaremos los posibles mecanismos de acción de la leptina estudiando los efectos de la administración de leptina sobre la ingesta de alimentos, la resistencia a la insulina, la respuesta secretora de insulina, los depósitos de triglicéridos hepáticos e intramusculares en una gran muestra de pacientes con lipodistrofia.
Hipótesis: El reemplazo de leptina en pacientes con lipodistrofia generalizada y parcial e hipoleptinemia será seguro y eficaz para mejorar las anomalías metabólicas asociadas con la resistencia a la insulina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 6 años
- Lipodistrofia parcial y generalizada
- Niveles de leptina sérica inferiores al percentil 7 de los valores normales informados por la 3.ª encuesta del Examen Nacional de Salud y Nutrición (menos de 7,0 ng/mL en mujeres y menos de 3/0 ng/mL en hombres)
Presencia de al menos una de las siguientes anomalías metabólicas:
- Diabetes mellitus tipo 2
- Insulina sérica en ayunas >20 uU/mL
- Triglicéridos séricos en ayunas > 300 mg/dL
- Participación previa en el ensayo de leptina (Amgen 991265, GCRC 660) - para la Parte B del Estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática conocida por causas distintas a la esteatohepatitis no alcohólica.
- Hematocrito de menos del 30%.
- Abuso actual de alcohol o sustancias.
- Uso de fármacos anorexigénicos, esteroides anabólicos, GH y tiazolidinedionas
- Tuberculosis activa
- Trastorno psiquiátrico que impide la competencia o el cumplimiento.
- Neoplasias malignas
- infección por VIH
- Sujetos que tienen una hipersensibilidad conocida a las proteínas derivadas de E. Coli
- Otra condición que, en opinión de los investigadores clínicos, impediría la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1 leptina
Comparador activo durante 4 meses, luego durante 8 meses.
|
La leptina se inyecta por vía subcutánea dos veces al día, para administrarse al 100 % de la dosis de reemplazo estimada durante el primer mes, que es una dosis de 0,03 mg/kg para niñas, 0,04 mg/kg para mujeres adultas y 0,02
mg/kg para todos los machos, y luego al 200% posteriormente, o placebo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2 pastillas de azúcar
Placebo durante 4 meses, luego comparador activo durante 8 meses.
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Pastilla de azucar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Triglicéridos séricos en ayunas
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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HbA1c
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Glucosa sérica en ayunas
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abhimanyu Garg, MD, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Hiperinsulinismo
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Enfermedades De La Piel Metabólicas
- Resistencia a la insulina
- Lipodistrofia
- Lipodistrofia Congénita Generalizada
Otros números de identificación del estudio
- 0502-294
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .