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Studie zur Leptin-Ersatztherapie bei Patienten mit Lipodystrophie

25. März 2024 aktualisiert von: Abhimanyu Garg, University of Texas Southwestern Medical Center

Doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Leptinersatztherapie bei Patienten mit Lipodystrophie

Lipodystrophien stellen eine therapeutische Herausforderung im Hinblick auf Insulinresistenz, Hypertriglyzeridämie und Fettleber dar, die oft mit einem erheblichen Fettgewebsverlust einhergehen. Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Leptin bei Probanden mit Lipodystrophie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Mechanismus, durch den Leptin die Glukose- und Lipidkontrolle verbessert, ist nicht klar. Wir werden die möglichen Mechanismen der Leptinwirkung untersuchen, indem wir die Auswirkungen der Leptinverabreichung auf die Nahrungsaufnahme, die Insulinresistenz, die insulinsekretorische Reaktion, die hepatischen und intramuskulären Triglyceridspeicher bei einer großen Stichprobe von Patienten mit Lipodystrophie untersuchen.

Hypothese: Leptinersatz bei Patienten mit generalisierter und partieller Lipodystrophie und Hypoleptinämie ist sicher und wirksam bei der Verbesserung der mit Insulinresistenz verbundenen Stoffwechselanomalien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 6 Jahre
  • Partielle und generalisierte Lipodystrophie
  • Serum-Leptinspiegel unter dem 7. Perzentil der Normalwerte, die von der 3. National Health and Nutrition Examination Survey gemeldet wurden (weniger als 7,0 ng/ml bei Frauen und weniger als 3/0 ng/ml bei Männern)

  • Vorhandensein von mindestens einer der folgenden Stoffwechselanomalien:

    1. Typ 2 Diabetes mellitus
    2. Nüchtern-Seruminsulin > 20 uU/ml
    3. Serumtriglyzeride im Nüchternzustand > 300 mg/dL
    4. Frühere Teilnahme an der Leptin-Studie (Amgen 991265, GCRC 660) – für Teil B der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Lebererkrankung aufgrund anderer Ursachen als einer nicht-alkoholischen Steatohepatitis.
  • Hämatokrit von weniger als 30 %.
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Verwendung von magersüchtigen Arzneimitteln, anabolen Steroiden, GH und Thiazolidindione
  • Aktive Tuberkulose
  • Psychiatrische Störung, die die Kompetenz oder Compliance beeinträchtigt
  • Malignome
  • HIV infektion
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber von E. coli stammenden Proteinen
  • Anderer Zustand, der nach Meinung der klinischen Prüfer den Abschluss der Studie verhindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 Leptin
Active Comparator für 4 Monate, dann für 8 Monate.
Arzneimittel: Leptin
Zweimal täglich subkutan injiziertes Leptin, das im ersten Monat mit 100 % der geschätzten Ersatzdosis verabreicht wird, was einer Dosis von 0,03 mg/kg für weibliche Kinder, 0,04 mg/kg für erwachsene Frauen und 0,02 mg/kg entspricht mg/kg für alle Männer und anschließend bei 200 % oder Placebo.
Andere Namen:
  • r-metHuLeptin
  • Rekombinantes Methionyl-Human-Leptin.
Placebo-Komparator: 2 Zuckerpille
Placebo für 4 Monate, dann aktives Vergleichspräparat für 8 Monate.
Arzneimittel: Placebo
Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchternserum Triglyceride
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
HbA1c
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchtern Serumglukose
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Abhimanyu Garg, MD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0502-294

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