Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van leptinevervangende therapie bij patiënten met lipodystrofie

25 maart 2024 bijgewerkt door: Abhimanyu Garg, University of Texas Southwestern Medical Center

Dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar leptine-substitutietherapie bij patiënten met lipodystrofie

Lipodystrofieën vormen een therapeutische uitdaging met betrekking tot insulineresistentie, hypertriglyceridemie en leververvetting, wat vaak gepaard gaat met aanzienlijk verlies van vetweefsel. Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van leptine bij proefpersonen met lipodystrofie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het mechanisme waarmee leptine de glucose- en lipidenregulatie verbetert, is niet duidelijk. We zullen de mogelijke werkingsmechanismen van leptine onderzoeken door de effecten van leptinetoediening op voedselinname, insulineresistentie, insulinesecretoire respons, hepatische en intramusculaire triglyceridenvoorraden te bestuderen in een grote steekproef van patiënten met lipodystrofie.

Hypothese: Leptinevervanging bij patiënten met gegeneraliseerde en partiële lipodystrofie en hypoleptinemie zal veilig en doeltreffend zijn bij het verbeteren van de metabole afwijkingen die verband houden met insulineresistentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 6 jaar
  • Gedeeltelijke en gegeneraliseerde lipodystrofie
  • Serumleptinespiegels lager dan het 7e percentiel van normale waarden gerapporteerd door de 3e National Health and Nutrition Examination-enquête (minder dan 7,0 ng/ml bij vrouwen en minder dan 3/0 ng/ml bij mannen)

  • Aanwezigheid van ten minste één van de volgende metabole afwijkingen:

    1. Diabetes mellitus type 2
    2. Nuchtere seruminsuline >20 uU/ml
    3. Nuchtere serumtriglyceriden > 300 mg/dL
    4. Eerdere deelname aan leptine-onderzoek (Amgen 991265, GCRC 660) - voor deel B van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende leverziekte door andere oorzaken dan niet-alcoholische steatohepatitis.
  • Hematocriet van minder dan 30%.
  • Actueel alcohol- of middelenmisbruik.
  • Gebruik van anorexigene medicijnen, anabole steroïden, GH en thiazolidinedionen
  • Actieve tuberculose
  • Psychische stoornis die competentie of therapietrouw belemmert
  • Maligniteiten
  • HIV-infectie
  • Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor van E. coli afgeleide eiwitten
  • Andere aandoening die naar de mening van de klinische onderzoekers de voltooiing van het onderzoek zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1 Leptine
Actieve Comparator voor 4 maanden, daarna voor 8 maanden.
Geneesmiddel: Leptine
Leptine twee keer per dag subcutaan geïnjecteerd, toe te dienen met 100% van de geschatte vervangingsdosis gedurende de eerste maand, wat een dosering is van 0,03 mg/kg voor vrouwelijke kinderen, 0,04 mg/kg voor volwassen vrouwen en 0,02 mg/kg mg/kg voor alle mannen, en daarna 200%, of placebo.
Andere namen:
  • r-metHuLeptine
  • Recombinant-methionyl humaan leptine.
Placebo-vergelijker: 2 Suikerpil
Placebo gedurende 4 maanden, daarna actieve comparator gedurende 8 maanden.
Geneesmiddel: Placebo
Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nuchter serum triglyceriden
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
HbA1c
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nuchtere serumglucose
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abhimanyu Garg, MD, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

11 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0502-294

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren