Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med leptinerstatningsterapi hos patienter med lipodystrofi

25. marts 2024 opdateret af: Abhimanyu Garg, University of Texas Southwestern Medical Center

Dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med leptinerstatningsterapi hos patienter med lipodystrofi

Lipodystrofier repræsenterer en terapeutisk udfordring med hensyn til insulinresistens, hypertriglyceridæmi og fedtlever, som ofte er forbundet med betydeligt tab af fedtvæv. Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Leptin hos personer med lipodystrofi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mekanismen, hvorved leptin forbedrer glukose- og lipidkontrollen, er ikke klar. Vi vil undersøge de mulige mekanismer for leptinvirkning ved at studere virkningerne af leptinadministration på fødeindtagelse, insulinresistens, insulinsekretorisk respons, hepatiske og intramuskulære triglyceridlagre i et stort udvalg af patienter med lipodystrofi.

Hypotese: Leptinerstatning hos patienter med generaliseret og partiel lipodystrofi og hypoleptinæmi vil være sikker og effektiv til at forbedre de metaboliske abnormiteter forbundet med insulinresistens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 6 år
  • Partiel og generaliseret lipodystrofi
  • Serumleptinniveauer mindre end den 7. percentil af normale værdier rapporteret af den 3. nationale sundheds- og ernæringsundersøgelse (mindre end 7,0 ng/ml hos kvinder og mindre end 3/0 ng/mL hos mænd)

  • Tilstedeværelse af mindst én af følgende metaboliske abnormiteter:

    1. Type 2 diabetes mellitus
    2. Fastende seruminsulin >20 uU/ml
    3. Fastende serumtriglycerider > 300 mg/dL
    4. Tidligere deltagelse i leptinforsøg (Amgen 991265, GCRC 660) - for del B af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt leversygdom på grund af andre årsager end ikke-alkoholisk steatohepatitis.
  • Hæmatokrit på mindre end 30%.
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
  • Brug af anorexigene lægemidler, anabolske steroider, GH og thiazolidindioner
  • Aktiv tuberkulose
  • Psykiatrisk lidelse, der hæmmer kompetence eller compliance
  • Maligniteter
  • HIV-infektion
  • Forsøgspersoner, der har en kendt overfølsomhed over for E. Coli-afledte proteiner
  • Anden tilstand, som efter de kliniske efterforskers opfattelse ville hindre færdiggørelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 Leptin
Aktiv komparator i 4 måneder, derefter i 8 måneder.
Medicin: Leptin
Leptin injiceret subkutant to gange dagligt, som skal administreres ved 100 % af den estimerede erstatningsdosis i løbet af den første måned, hvilket er en dosis på 0,03 mg/kg til kvindelige børn, 0,04 mg/kg til voksne kvinder og 0,02 mg/kg for alle mænd, og derefter med 200 % efterfølgende, eller placebo.
Andre navne:
  • r-metHuLeptin
  • Rekombinant-methionyl humant leptin.
Placebo komparator: 2 Sukkerpille
Placebo i 4 måneder, derefter aktiv komparator i 8 måneder.
Medicin: Placebo
Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende serum triglycerider
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
HbA1c
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende serumglukose
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abhimanyu Garg, MD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2009

Først opslået (Anslået)

11. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0502-294

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner