Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de APL180
19 de noviembre de 2009 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples en pacientes con cardiopatía coronaria (CHD) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la administración subcutánea de APL180
El diseño de este estudio permitirá una evaluación exhaustiva de la seguridad, la tolerabilidad y la relación PK-PD después de 4 semanas de dosificación en pacientes con enfermedad coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania
- Novartis Investigator Site
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Mannheim, Alemania
- Novartis Investigator Site
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Neuss, Alemania
- Novartis Investigator Site
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Copenhagen, Dinamarca
- Novartis Investigator Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, AL36207
- Pinnacle Research Group
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Novartis Investigative Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- ICON Clinical Research
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Rehovot, Israel
- Novartis Investigator Site
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Tel Aviv, Israel
- Novartis Investigator Site
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Zrifin, Israel
- Novartis Investigator Site
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Amsterdam, Países Bajos
- Novartis Investigator Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con CHD o CHD equivalente
- El índice de masa corporal (IMC) debe estar dentro del rango de 20 a 35 kg/m2,
- El paciente debe haber recibido un tratamiento estable con estatinas durante > 8 semanas antes de la primera dosis, excepto en el caso de los pacientes intolerantes a las estatinas.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedad significativa dentro de las dos semanas anteriores a la dosificación.
- Triglicéridos ≥ 500 mg/dl (5,65 mmol/l)
- Hipertensión no controlada
- Cualquier condición que, en opinión del investigador o del monitor médico de Novartis, pondría en peligro la evaluación de la eficacia o la seguridad.
- Presencia de insuficiencia cardíaca crónica clase III o IV de la NYHA
- IM o angioplastia (incluida la colocación de stent), síndrome coronario agudo (SCA), angina inestable o enfermedad embólica arterial en los 6 meses anteriores a la realización Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: APL180 (primer nivel de dosis)
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EXPERIMENTAL: APL180 (segundo nivel de dosis)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de APL180
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética de APL180
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Evaluar los efectos de los biomarcadores APL180
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Relación farmacocinética-farmacodinámica de APL180
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Efecto de APL180 en biomarcadores exploratorios,
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAPL180A2210B
- EudraCT 2009-010877-19
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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