Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika APL180

19 listopada 2009 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi dawkami u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CHD) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki podskórnego podawania APL180

Projekt tego badania umożliwi obszerną ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i zależności PK-PD po 4 tygodniach dawkowania u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Novartis Investigator Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Novartis Investigator Site
  • Izrael
      • Rehovot, Izrael
        • Novartis Investigator Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Novartis Investigator Site
      • Zrifin, Izrael
        • Novartis Investigator Site
  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Mannheim, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Neuss, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, AL36207
        • Pinnacle Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
        • ICON Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z CHD lub równoważnymi CHD
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w przedziale od 20 do 35 kg/m2,
  • Pacjent musi być na stabilnym leczeniu statyną przez >8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki, z wyjątkiem pacjentów nietolerujących statyn.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Poważna choroba w ciągu dwóch tygodni przed podaniem dawki.
  • Trójglicerydy ≥ 500 mg/dl (5,65 mmol/l)
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Każdy stan, który w opinii badacza lub monitora medycznego Novartis zagroziłby ocenie skuteczności lub bezpieczeństwa.
  • Obecność przewlekłej niewydolności serca klasy III lub IV wg NYHA
  • Zawał mięśnia sercowego lub angioplastyka (w tym stentowanie), ostry zespół wieńcowy (ACS), niestabilna dusznica bolesna lub choroba zatorowa tętnic w ciągu 6 miesięcy przed wykonaniem Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole badania kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: APL180 (pierwszy poziom dawki)
Lek: APL180
EKSPERYMENTALNY: APL180 (drugi poziom dawki)
Lek: APL180

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja APL180
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka APL180
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Ocena wpływu biomarkerów APL180
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Zależność farmakokinetyczno-farmakodynamiczna APL180
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Wpływ APL180 na biomarkery eksploracyjne,
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPL180A2210B
  • EudraCT 2009-010877-19

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj