Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика APL180

19 ноября 2009 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование множественных доз у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики подкожного введения APL180

Дизайн этого исследования позволит тщательно оценить безопасность, переносимость и взаимосвязь PK-PD после 4 недель дозирования у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Mainz, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Mannheim, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Neuss, Германия
        • Novartis Investigator Site
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Novartis Investigator Site
  • Израиль
      • Rehovot, Израиль
        • Novartis Investigator Site
      • Tel Aviv, Израиль
        • Novartis Investigator Site
      • Zrifin, Израиль
        • Novartis Investigator Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Novartis Investigator Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, AL36207
        • Pinnacle Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
        • ICON Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины с ИБС или эквивалентом ИБС
  • Индекс массы тела (ИМТ) должен быть в пределах от 20 до 35 кг/м2,
  • Пациент должен находиться на стабильной терапии статинами в течение >8 недель до первой дозы, за исключением пациентов с непереносимостью статинов.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Серьезное заболевание в течение двух недель до дозирования.
  • Триглицериды ≥ 500 мг/дл (5,65 ммоль/л)
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя Novartis, может поставить под угрозу оценку эффективности или безопасности.
  • Наличие хронической сердечной недостаточности III или IV класса по NYHA.
  • ИМ или ангиопластика (включая стентирование), острый коронарный синдром (ОКС), нестабильная стенокардия или артериальная эмболия в течение 6 месяцев до операции Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: APL180 (первый уровень дозы)
Лекарство: 180 АПЛ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: APL180 (второй уровень дозы)
Лекарство: 180 АПЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость APL180
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
На протяжении всего исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика APL180
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
На протяжении всего исследования
Оценить эффекты биомаркеров APL180
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
На протяжении всего исследования
Фармакокинетическая-фармакодинамическая взаимосвязь APL180
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
На протяжении всего исследования
Влияние APL180 на исследовательские биомаркеры,
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
На протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 ноября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAPL180A2210B
  • EudraCT 2009-010877-19

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться