Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för APL180

19 november 2009 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldosstudie på patienter med kranskärlssjukdom (CHD) för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för subkutan administrering av APL180

Designen av denna studie kommer att möjliggöra en omfattande utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och PK-PD-samband efter 4 veckors dosering hos patienter med kranskärlssjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Novartis Investigator Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, AL36207
        • Pinnacle Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78230
        • ICON Clinical Research
  • Israel
      • Rehovot, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Zrifin, Israel
        • Novartis Investigator Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Novartis Investigator Site
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Neuss, Tyskland
        • Novartis Investigator Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga CHD eller CHD-ekvivalenta patienter
  • Body mass index (BMI) måste ligga inom intervallet 20 till 35 kg/m2,
  • Patienten måste ha fått en stabil statinbehandling i >8 veckor före den första dosen förutom statinintoleranta patienter.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Betydande sjukdom inom två veckor före dosering.
  • Triglycerider ≥ 500 mg/dl (5,65 mmol/l)
  • Okontrollerad hypertoni
  • Varje tillstånd som enligt utredaren eller Novartis medicinska monitor skulle äventyra utvärderingen av effekt eller säkerhet.
  • Förekomst av NYHA klass III eller IV kronisk hjärtsvikt
  • MI eller angioplastik (inklusive stentning), akut kranskärlssyndrom (ACS), instabil angina eller arteriell embolisk sjukdom inom 6 månader före åtgärd. Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
EXPERIMENTELL: APL180 (första dosnivån)
Läkemedel: APL180
EXPERIMENTELL: APL180 (andra dosnivån)
Läkemedel: APL180

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för APL180
Tidsram: Under hela studien
Under hela studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik för APL180
Tidsram: Under hela studien
Under hela studien
Utvärdera effekterna av APL180 biomarkörer
Tidsram: Under hela studien
Under hela studien
Farmakokinetisk-farmakodynamisk relation mellan APL180
Tidsram: Under hela studien
Under hela studien
Effekt av APL180 på utforskande biomarkörer,
Tidsram: Under hela studien
Under hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2009

Första postat (UPPSKATTA)

25 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 november 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2009

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAPL180A2210B
  • EudraCT 2009-010877-19

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera