- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00914407
Medición del flujo sanguíneo retinal, oxigenación retinal y extracción de oxígeno retinal en sujetos sanos durante la normoxia y la hiperoxia sistémica
9 de marzo de 2017 actualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
La retina interna depende de manera crucial de un suministro adecuado de sangre a la retina.
Cuando la retina se vuelve isquémica e hipóxica, se produce una pérdida grave de la visión debido a la neovascularización retiniana.
Sin embargo, la medición del flujo sanguíneo retiniano y la oxigenación retiniana sigue siendo una tarea difícil.
La información sobre la oxigenación de la retina casi no está disponible a partir de estudios en humanos.
En el presente protocolo, los investigadores proponen un procedimiento que permite la medición del flujo sanguíneo retiniano, la oxigenación retiniana y la extracción de oxígeno retiniano mediante la combinación de una serie de técnicas innovadoras.
Específicamente, los diámetros de los vasos retinianos se medirán con un analizador de vasos retinianos, las velocidades sanguíneas retinianas con velocimetría Doppler láser bidireccional y la oxigenación retiniana con evaluación espectroscópica de imágenes de fondo de retina.
Esto permitirá el cálculo de la extracción de oxígeno de la retina, un parámetro fundamental de la función de la retina.
Hasta ahora, no hay datos disponibles en la literatura para la extracción de oxígeno retiniano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 35 años
- no fumadores
- Índice de masa corporal entre percentil 15 y 85
- Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
- Valores de laboratorio normales a menos que el investigador considere que una anormalidad es clínicamente irrelevante
- Hallazgos oftálmicos normales, ametropía < 3 Dpt
Criterio de exclusión:
- Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcohólicas, participación en un ensayo clínico en las 3 semanas previas al estudio
- Tratamiento en las 3 semanas previas con cualquier fármaco excepto anticonceptivos orales
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
- Donación de sangre durante las 3 semanas anteriores
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sujetos sanos
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Inhalación de oxígeno al 100% durante 30 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Velocidad de la sangre retiniana Diámetros de los vasos retinianos Saturación de oxígeno de los vasos retinianos Extracción de oxígeno calculada a partir de estos parámetros
Periodo de tiempo: Medición de flujo sanguíneo ocular de 20 min en 1 día de estudio
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Medición de flujo sanguíneo ocular de 20 min en 1 día de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPHT-030209
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