- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00931125
Safety and Efficacy of Intravitreal Ranibizumab as a Preoperative Adjunct Treatment Before Vitrectomy Surgery in Proliferative Diabetic Retinopathy (PDR) Compared to Vitrectomy Alone (VITARM)
14 de octubre de 2013 actualizado por: Attila Vajas
Randomized, Double Blinded, Controlled, Two-center Study Assessing the Safety and Efficacy of Intravitreal Ranibizumab as a Preoperative Adjunct Treatment Before Vitrectomy Surgery in Proliferative Diabetic Retinopathy (PDR) Compared to Vitrectomy Alone
This study investigates the hypothesis that ranibizumab injection given into the eye is a safe, efficacious and helping treatment option applied before surgical intervention of the proliferative diabetic retinal eye disorder.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a randomized, double blinded , controlled, two-center study assessing the feasibility, efficacy and safety of intravitreal ranibizumab injection applied as a preoperative adjunct treatment before vitrectomy surgery in severe proliferative diabetic retinopathy (PDR).
Comparator arm consists of patients receiving standard vitrectomy alone with sham intravitreal injection preoperatively.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Debrecen, Hungría, H-4012
- University of Debrecen, Medical and Health Science Center, Faculty of Medicine, Department of Ophthalmology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- male or female 18 or older who have signed an informed consent
- Type I or II diabetes mellitus and severe proliferative retinopathy with tractional retinal detachment, tractional-rhegmatogenous retinal detachment, tractional detachment complicated with vitreous haemorrhage or active severe proliferative retinopathy not responding to previous panretinal laser photocoagulation
- study eye BCVA must have at least light perception and must not exceed 70 letters using ETDRS at testing distance 4 meters
- study eye vision decrease must be resulted from severe PDR
Exclusion Criteria:
- Active ocular inflammation or infection
- History of uveitis
- Uncontrolled glaucoma
- High myopia
- Any concurrent intraocular condition in the study eye that in the opinion of the investigator could confound the study results
- Former treatment with anti-angiogenic drugs within 30 days preceding Day 1 in the study eye
- History of vitrectomy within 60 days preceding Day 1 in the study eye
- History of intraocular surgery within 30 days preceding Day 1 in the study eye
- Untreated diabetes mellitus
- Severe hypertension (systolic pressure higher than 160mmHg)
- Current use of systemic medications known to be toxic to the retina
- History of thromboembolic events (incl MI and stroke) within 5 years
- Major surgery within previous 3 months or planned within the next 28 days
- Known coagulation abnormalities or current use of anticoagulative medications other than aspirins
- Known hypersensitivity to ranibizumab or any component of it
- Women of childbearing potential unless 2 methods of birth control applied
- Pregnant or lactating women
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: vitrectomy with ranibizumab
Patients receiving adjunct preoperative intravitreal ranibizumab (3±1 days) before vitrectomy surgery
|
ranibizumab 10mg/ml intravitreal injection, 0,05 ml
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: vitrectomy without ranibizumab
Patients receiving sham treatment before vitrectomy as a comparator arm
|
sham intravitreal injection before vitrectomy surgery
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efficacy of preoperative intravitreal ranibizumab
Periodo de tiempo: OP day
|
Efficacy, measured by surgical time, number of intraoperative bleedings, intraoperative retinal breaks,required endodiathermy
|
OP day
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in BCVA.
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
|
Effect in anatomical changes.
Periodo de tiempo: 3 ±1 days after injection
|
3 ±1 days after injection
|
|
Safety.
Periodo de tiempo: Over 6 months.
|
Over 6 months.
|
|
Retinal circulation integrity.
Periodo de tiempo: Month 1, 3, 6.
|
Evaluating the circulation of original retinal vessels, evaluating the size of proliferative vessels (size of leaking areas and number of leaking points measured by Fluorescein angiography )
|
Month 1, 3, 6.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Attila Vajas, MD, National Institute of Pharmacy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- CRFB002AHU03T
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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