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Estudio de NK012 en pacientes con tumores sólidos refractarios

24 de octubre de 2019 actualizado por: Nippon Kayaku Co., Ltd.

Un estudio de fase I de escalada de dosis de NK012 administrado por vía intravenosa como una dosis única cada tres semanas en pacientes con tumores sólidos refractarios

El propósito de este estudio es determinar si NK012 es seguro y efectivo en el tratamiento de tumores sólidos refractarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio Fase I de escalada de dosis de la administración intravenosa de NK012 en pacientes con tumores sólidos refractarios. Los pacientes recibirán NK012 como una infusión intravenosa durante 30 minutos el Día 1 seguido de un período de observación de 20 días para un total de 21 días (3 semanas) por ciclo. Se evaluarán dos poblaciones de pacientes por separado: pacientes con variantes homocigotas (wt/wt) y heterocigotas (wt/*28) del genotipo UGT1A1*28 como un grupo, y pacientes con variante homocigota UGT1A1*28 (*28/*28) como otro grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido maligno confirmado histológicamente para el que no se conocen regímenes o protocolos de tratamientos de mayor eficacia o prioridad
  • Fracaso de la terapia convencional para el cáncer o malignidad para la cual no existe una terapia convencional
  • Recuperado de todos los efectos adversos agudos de terapias anteriores, excepto alopecia (pérdida de cabello)
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas y un estado funcional de EOCG de 0 o 1
  • 18 años de edad o más
  • Función adecuada de los riñones, el hígado y la médula ósea
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o no haberse recuperado de los efectos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes
  • Recibir cualquier otro agente en investigación
  • Antecedentes de metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal, a menos que haya sido irradiado un mínimo de 4 semanas antes del ingreso al estudio y esté estable sin necesidad de corticosteroides durante > 1 semana
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química similar a NK012
  • Infecciones graves concurrentes (es decir, que requieren un antibiótico intravenoso)
  • Mujeres embarazadas o en edad fértil que no estén utilizando métodos para evitar el embarazo; se debe documentar una prueba de embarazo negativa (orina o suero) al inicio del estudio y antes de cada administración de NK012 para mujeres en edad fértil; no amamantar durante el estudio
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, angina de pecho inestable o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Enfermedad cardiaca importante
  • Antecedentes de arritmia ventricular grave
  • Positivo para anticuerpos anti-HbsAg, anti-HCV, anti-HIV o anti-sífilis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NK012

Este es un estudio Fase I de escalada de dosis de la administración intravenosa de NK012 en pacientes con tumores sólidos refractarios. Los pacientes recibirán NK012 como una infusión intravenosa durante 30 minutos el Día 1 seguido de un período de observación de 20 días para un total de 21 días (3 semanas) por ciclo. Se evaluarán dos poblaciones de pacientes por separado: pacientes con variantes homocigotas (wt/wt) y heterocigotas (wt/*28) del genotipo UGT1A1*28 como un grupo, y pacientes con variante homocigota UGT1A1*28 (*28/*28) como otro grupo. El aumento de la dosis en cada población de pacientes procederá de acuerdo con el nivel de dosis predefinido.

Para pacientes UGT1A1*28 (wt/wt y wt/*28), al menos 3 pacientes evaluables serán tratados en cada nivel de dosis.

Los pacientes homocigotos UGT1A1 (*28/*28) serán tratados al 50 % del nivel de dosis actual.

Los pacientes recibirán hasta 6 ciclos de NK012, a menos que experimenten una toxicidad inaceptable o una progresión de la enfermedad que requiera la retirada del estudio.
Droga: NK012
9,0, 12,0, 16,0, 21,0, 28,0 mg/m^2 y por determinar. Infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de la dosis de NK012 en pacientes con genotipo UGT1A1*28 (wt/wt y wt/*28)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Dosis máxima tolerada de NK012 en pacientes con genotipo UGT1A1*28 (wt/wt y wt/*28)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Dosis recomendada de fase II de NK012 en pacientes con genotipo UGT1A1*28 (wt/wt y wt/*28)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Después de determinar la MTD, el horario de administración se cambió a cada 28 días por ciclo, considerando la seguridad del paciente.
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de toxicidad de NK012 en todos los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (6 ciclos del período de administración del fármaco del estudio y 30 días del período de seguimiento), un promedio de 5 meses para el ciclo de 21 días o 6 meses para el ciclo de 28 días.
Hasta la finalización del estudio (6 ciclos del período de administración del fármaco del estudio y 30 días del período de seguimiento), un promedio de 5 meses para el ciclo de 21 días o 6 meses para el ciclo de 28 días.
Actividad antitumoral de NK012 según criterios RECIST en todos los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (6 ciclos del período de administración del fármaco del estudio y 30 días del período de seguimiento), un promedio de 5 meses para el ciclo de 21 días o 6 meses para el ciclo de 28 días.
La respuesta general se evaluará cada 2 ciclos.
Hasta la finalización del estudio (6 ciclos del período de administración del fármaco del estudio y 30 días del período de seguimiento), un promedio de 5 meses para el ciclo de 21 días o 6 meses para el ciclo de 28 días.
Parámetro farmacocinético: Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Muestreo durante el Ciclo 1 (primeras 3 semanas) y hasta el Día 3 del Ciclo 2, si corresponde, un total de 24 días para un ciclo de 21 días o 31 días para un ciclo de 28 días.
Muestreo durante el Ciclo 1 (primeras 3 semanas) y hasta el Día 3 del Ciclo 2, si corresponde, un total de 24 días para un ciclo de 21 días o 31 días para un ciclo de 28 días.
Parámetro farmacocinético: Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Muestreo durante el Ciclo 1 (primeras 3 semanas) y hasta el Día 3 del Ciclo 2, si corresponde, un total de 24 días para un ciclo de 21 días o 31 días para un ciclo de 28 días.
Muestreo durante el Ciclo 1 (primeras 3 semanas) y hasta el Día 3 del Ciclo 2, si corresponde, un total de 24 días para un ciclo de 21 días o 31 días para un ciclo de 28 días.
Parámetro farmacocinético: vida media de fase terminal (T1/2z)
Periodo de tiempo: Muestreo durante el Ciclo 1 (primeras 3 semanas) y hasta el Día 3 del Ciclo 2, si corresponde, un total de 24 días para un ciclo de 21 días o 31 días para un ciclo de 28 días.
Muestreo durante el Ciclo 1 (primeras 3 semanas) y hasta el Día 3 del Ciclo 2, si corresponde, un total de 24 días para un ciclo de 21 días o 31 días para un ciclo de 28 días.
Parámetro farmacocinético: Área bajo la curva de concentración-tiempo para tiempo cero a infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Muestreo durante el Ciclo 1 (primeras 3 semanas) y hasta el Día 3 del Ciclo 2, si corresponde, un total de 24 días para un ciclo de 21 días o 31 días para un ciclo de 28 días.
Muestreo durante el Ciclo 1 (primeras 3 semanas) y hasta el Día 3 del Ciclo 2, si corresponde, un total de 24 días para un ciclo de 21 días o 31 días para un ciclo de 28 días.
Parámetro farmacocinético: Aclaramiento corporal total (CLtot)
Periodo de tiempo: Muestreo durante el Ciclo 1 (primeras 3 semanas) y hasta el Día 3 del Ciclo 2, si corresponde, un total de 24 días para un ciclo de 21 días o 31 días para un ciclo de 28 días.
Muestreo durante el Ciclo 1 (primeras 3 semanas) y hasta el Día 3 del Ciclo 2, si corresponde, un total de 24 días para un ciclo de 21 días o 31 días para un ciclo de 28 días.
Parámetro farmacocinético: Volumen de distribución en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: Muestreo durante el Ciclo 1 (primeras 3 semanas) y hasta el Día 3 del Ciclo 2, si corresponde, un total de 24 días para un ciclo de 21 días o 31 días para un ciclo de 28 días.
Muestreo durante el Ciclo 1 (primeras 3 semanas) y hasta el Día 3 del Ciclo 2, si corresponde, un total de 24 días para un ciclo de 21 días o 31 días para un ciclo de 28 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nippon Kayaku Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Howard A. Burris, III, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • N06-10089

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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