- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04055532
Biomarcadores en Enfermedades Neurodegenerativas
6 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Minnesota
El propósito general de este estudio observacional es examinar los biomarcadores asociados con la patología de las enfermedades neurodegenerativas para desarrollar enfoques terapéuticos novedosos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
- Deterioro cognitivo leve (DCL)
- Esclerosis lateral amiotrófica (ELA)
- Demencia con cuerpos de Lewy (DLB)
- Enfermedad de Alzheimer (EA)
- Degeneración del lóbulo frontotemporal (FTLD)
- Enfermedad de Parkinson con demencia (PDD)
- Amnesia epiléptica transitoria (TEA)
- Epilepsia del lóbulo temporal (ELT)
- Ataxias espinocerebelosas (SCA)
- Trastorno neurocognitivo asociado al VIH (HAND)
- Esclerosis lateral primaria (ELP)
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Adultos que carecen de capacidad para dar consentimiento y/o adultos con capacidad disminuida para dar consentimiento, incluidos, entre otros, aquellos con afecciones médicas agudas, trastornos psiquiátricos, trastornos neurológicos, trastornos del desarrollo y trastornos del comportamiento.
- Individuo o grupo con una condición de salud grave para la cual no existen tratamientos estándar satisfactorios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de MCI, AD, DLB, FTLD, PDD, TEA, TLE, SCA, HAND, ALS, PLS o control normal.
- 18 años o más
- Informante confiable con contacto frecuente con el participante
- Mini Examen del Estado Mental (MMSE) ≥15 Y/O Clasificación Clínica de Demencia (CDR) menos de 2
- Capaz de someterse a extensas pruebas psicométricas.
Criterio de exclusión:
Cualquier condición que pueda ser responsable de los déficits cognitivos además de una enfermedad neurodegenerativa, incluidas, entre otras, las siguientes:
- Diagnóstico pasado o presente del síndrome de Korsakoff
- Abuso de alcohol o sustancias antes de la demencia y todavía presente dentro de los 5 años del inicio
- Presentar deficiencia de vitamina B12 o folato no tratada
- Presente hipotiroidismo no tratado
- Traumatismo craneoencefálico pasado o presente con déficits persistentes
- Presente sífilis no tratada
- Esclerosis múltiple presente o pasada u otro trastorno neuroinflamatorio
- Demencia vascular o multiinfarto pasada o presente
- Diagnóstico pasado o presente de la enfermedad de Huntington
- Hidrocefalia normotensiva presente o pasada
- Lesiones pasadas o presentes del sistema nervioso central (SNC) consideradas clínicamente significativas
- Hematoma subdural presente o no resuelto
- Demencia vascular isquémica pasada o presente
- Hemorragia intracerebral pasada o presente
- Presente enfermedad hepática sistemática
- Presentar insuficiencia renal que requiera diálisis.
- Presente encefalitis o meningitis
- Presente trastorno de ansiedad (no debido a demencia y que requiera medicación más de 3 veces por semana)
- Presentar enfermedad grave de la sustancia blanca periventricular o lesiones de sustancia blanca de grado 4 o más.
- Presentar infartos lacunares considerados clínicamente significativos
- Accidente cerebrovascular cortical presente
- Condición respiratoria actual que requiere oxígeno.
- Presentar una enfermedad médica sistémica significativa, como cáncer que requiera quimioterapia o insuficiencia cardíaca en etapa terminal
- Presente incapacidad para escanear con seguridad en una resonancia magnética
- Embarazo o lactancia actual: se les pedirá a las participantes que confirmen que no están embarazadas y que no planean quedar embarazadas.
Medicamentos actuales que puedan afectar las funciones del SNC:
- Benzodiazepinas (sin triazolam, pero otras benzodiazepinas de acción corta están bien)
- Terapia antidepresiva con amitriptilina o doxepina o tx no estable durante el último año
- Neurolépticos de las familias de fenotiazina y haloperidol (atípicos OK)
- Narcóticos (la codeína está bien, pero espera 24 horas antes de la prueba neuropsicológica)
- Medicamentos anticonvulsivos fuera de los rangos terapéuticos
- Antihistamínicos (> 3 veces por semana; mantener 24 horas antes de la prueba neuropsicológica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad de alzheimer
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Neuraceq es un isótopo radiactivo que se utiliza para las exploraciones PET/CT con beta-amiloide.
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Defecto cognitivo leve
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Neuraceq es un isótopo radiactivo que se utiliza para las exploraciones PET/CT con beta-amiloide.
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Demencia con cuerpos de Lewy
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Neuraceq es un isótopo radiactivo que se utiliza para las exploraciones PET/CT con beta-amiloide.
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Demencia lobar frontotemporal
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Neuraceq es un isótopo radiactivo que se utiliza para las exploraciones PET/CT con beta-amiloide.
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Enfermedad de Parkinson con demencia
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Neuraceq es un isótopo radiactivo que se utiliza para las exploraciones PET/CT con beta-amiloide.
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Amnesia epiléptica transitoria
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Neuraceq es un isótopo radiactivo que se utiliza para las exploraciones PET/CT con beta-amiloide.
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Epilepsia del lóbulo temporal
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Neuraceq es un isótopo radiactivo que se utiliza para las exploraciones PET/CT con beta-amiloide.
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Ataxia espinocerebelosa
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Neuraceq es un isótopo radiactivo que se utiliza para las exploraciones PET/CT con beta-amiloide.
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Trastorno neurocognitivo asociado al VIH
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Neuraceq es un isótopo radiactivo que se utiliza para las exploraciones PET/CT con beta-amiloide.
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La esclerosis lateral amiotrófica
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Neuraceq es un isótopo radiactivo que se utiliza para las exploraciones PET/CT con beta-amiloide.
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Esclerosis lateral primaria
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Neuraceq es un isótopo radiactivo que se utiliza para las exploraciones PET/CT con beta-amiloide.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento en baterías de pruebas cognitivas
Periodo de tiempo: 2-5 años
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Desempeño en baterías de pruebas cognitivas medidas por la Entrevista de Memoria Autobiográfica Modificada (MAMI), Prueba Stroop, CDR-SOB, Prueba de Habla Espontánea y la Batería Neuropsicológica del Conjunto de Datos Uniforme.
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2-5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith Vossel, MD, MSc, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Síndromes epilépticos
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Neuromusculares
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Discinesias
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Enfermedades del cerebelo
- Epilepsia
- Epilepsias Parciales
- Ataxia
- Trastornos de la memoria
- Ataxia cerebelosa
- Esclerosis
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
- Ataxias espinocerebelosas
- Degeneraciones espinocerebelosas
- Epilepsia, Lóbulo Temporal
- Trastornos neurocognitivos
- Degeneración del lóbulo frontotemporal
- Amnesia
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Neuraceq
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James M Noble, MD, MS, CPH, FAANNational Institute on Aging (NIA)Inscripción por invitación
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTerminadoConmoción CerebralEstados Unidos
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Piramal Imaging LimitedTerminadoEnfermedad de Alzheimer (EA)Francia
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Central Hospital, Nancy, FranceReclutamiento