- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00973570
Programa para dejar de fumar entre adolescentes en centros de entrenamiento vocacional (TABADO)
Evaluación de un programa para dejar de fumar entre adolescentes en centros de capacitación vocacional
Antecedentes: La mayoría de los esfuerzos para luchar contra la adicción al tabaco de los jóvenes se han centrado en la prevención del tabaquismo y poco en el dejar de fumar. Un programa de dejar de fumar, asociado de una estrategia farmacológica y cognitiva-behavioural, en una población particularmente vulnerable (aprendices vocacionales), fue desarrollado por un equipo de médicos especialistas en adicciones al tabaco. Desarrollamos un estudio para evaluar la eficacia del programa. Su objetivo principal es comparar la eficacia de un programa para dejar de fumar que se ofrece a todos los fumadores en una población de 15 a 20 años en centros de capacitación vocacional (VTC) con el que en una población de control. El objetivo de este documento es presentar el protocolo de estudio Tabado y los resultados del estudio piloto.
Métodos: El estudio es cuasi-experimental, prospectivo, evaluativo y comparativo y tiene lugar durante los 2 años de entrenamiento vocacional. La población final estará compuesta por 2000 aprendices que ingresan a un VTC (en Lorraine, Francia): el grupo de intervención (1000 aprendices) se beneficiaron del programa Tabado, mientras que no se produjo una intervención específica en el grupo de "control" (1000 aprendices) que no sean los servicios de tratamiento y educación generalmente disponibles. Nuestro resultado primario será la tasa de abstinencia del tabaco a los 12 meses.
El estudio piloto es un estudio transversal monocéntrico descriptivo realizado entre todo el grupo de estudiantes, completado por un estudio prospectivo longitudinal de voluntarios de fumadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lorraine
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Nancy, Lorraine, Francia, 54000
- CHU Nancy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los estudiantes, hombres y mujeres, registrados en el VTC durante al menos un período de capacitación de 2 años
- De 15 a 20 años
Criterios de exclusión:
- Sujetos con trastornos psiquiátricos graves actuales o que pueden ser susceptibles a la descompensación al dejar de fumar (depresión mayor)
- Fumadores que están involucrados en un intento continuo de dejar de fumar, con monitoreo médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de "intervención"
El grupo de "intervención" se beneficia del programa Tabado
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La intervención se lleva a cabo en 3 etapas: (i) Se entrega una sesión de información general sobre el consumo de tabaco a todos los adolescentes, tanto fumadores como no fumadores.
(ii) Para los fumadores que desean unirse al programa, esta sesión es seguida por consultas individualizadas con un equipo de médicos de adicción al tabaco.
(iii) Los voluntarios se benefician de un enfoque de grupo pequeño, que consiste en sesiones de discusión para compartir experiencias, fortalecer la motivación y prevenir la recaída.
Habrá 4 sesiones en total, que comprenden asesoramiento individual y trabajará en grupos repartidos durante 3 meses (teniendo en cuenta la disponibilidad de los aprendices debido a su programa de capacitación alternativo).
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Sin intervención: Grupo de "control"
El grupo de "control" no se beneficia de ninguna intervención específica que no sea el tratamiento y la educación que generalmente están disponibles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es la tasa de abstinencia de fumar después de 12 meses, medido sobre la base de las declaraciones de toda la muestra, no solo entre los voluntarios.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia general del uso del tabaco en las instituciones interesadas a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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La motivación de los estudiantes para dejar de fumar (puntaje motivacional) y la frecuencia de los intentos de dejar de fumar dentro de los 12 meses posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de retiro del programa entre los voluntarios después de 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: François ALLA, MD/ PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- C07-43
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