- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00973570
Programa de cessação do tabagismo entre adolescentes em centros de treinamento vocacional (TABADO)
Avaliação de um programa de cessação do tabagismo entre adolescentes em centros de treinamento vocacional
Antecedentes: A maioria dos esforços para lutar contra o vício em tabaco dos jovens se concentrou na prevenção do tabagismo e pouco na cessação do tabagismo. Um programa de cessação do tabagismo, associando a estratégia farmacológica e cognitiva-comportamental, em uma população particularmente vulnerável (estagiários profissionais), foi desenvolvida por uma equipe de médicos especialistas em dependência de tabaco. Desenvolvemos um estudo para avaliar a eficácia do programa. Seu principal objetivo é comparar a eficácia de um programa de cessação do tabagismo oferecido a todos os fumantes em uma população de 15 a 20 anos em centros de treinamento vocacional (VTC) com isso em uma população de controle. O objetivo deste artigo é apresentar o protocolo de estudo de Tabado e os resultados do estudo piloto.
Métodos: O estudo é quase experimental, prospectivo, avaliativo e comparativo e ocorre durante os 2 anos de treinamento vocacional. A população final será composta por 2000 estagiários que entram em um VTC (em Lorraine, França): o grupo de intervenção (1000 estagiários) se beneficiou do programa Tabado, enquanto nenhuma intervenção específica ocorreu no grupo "controle" (1000 estagiários) que não sejam os serviços de tratamento e educação geralmente disponíveis. Nosso resultado primário será a taxa de abstinência do tabaco aos 12 meses.
O estudo piloto é um estudo transversal monocêntrico descritivo realizado entre todo o grupo de estudantes, concluído por um estudo prospectivo longitudinal de voluntários do fumante.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lorraine
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Nancy, Lorraine, França, 54000
- CHU Nancy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os estudantes, homens e mulheres, registrados no VTC por pelo menos um período de treinamento de 2 anos
- Com idades entre 15 e 20 anos
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com distúrbios psiquiátricos graves atuais ou que podem ser suscetíveis à descompensação ao deixar de fumar (depressão maior)
- Fumantes envolvidos em uma tentativa contínua de sair, com monitoramento médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de "Intervenção"
O grupo de "intervenção" se beneficia do programa Tabado
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A intervenção ocorre em 3 etapas: (i) Uma sessão de informações gerais sobre o consumo de tabaco é entregue a todos os adolescentes, tanto fumantes quanto não fumantes.
(ii) Para os fumantes que desejam ingressar no programa, esta sessão é seguida por consultas individualizadas com uma equipe de médicos de dependência do tabaco.
(iii) Os voluntários se beneficiam de uma abordagem de pequeno grupo, consistindo em sessões de discussão para compartilhar experiências, fortalecer a motivação e impedir a recaída.
Haverá 4 sessões no total, compreendendo aconselhamento individual e trabalho em grupos espalhados por 3 meses (levando em consideração a disponibilidade dos estagiários por causa de seu cronograma de treinamento de semana alternativa).
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Sem intervenção: Grupo "Control"
O grupo "controle" não se beneficia de nenhuma intervenção específica que não seja o tratamento e a educação geralmente disponíveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O desfecho primário é a taxa de abstinência do tabagismo após 12 meses, medida com base nas declarações de toda a amostra, não apenas entre os voluntários.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevalência geral do uso do tabaco nas instituições em questão aos 12 meses.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Motivação dos alunos para parar de fumar (pontuação motivacional) e frequência de tentativas de desistir nos 12 meses após a intervenção
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa de retirada do programa entre os voluntários após 12 meses.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: François ALLA, MD/ PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C07-43
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