Un estudio de la inyección de gadodiamida en imágenes de resonancia magnética de perfusión miocárdica (MR-IMPACT-II)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es un hombre o una mujer y tiene 18 años de edad o más.
2. Para las mujeres en edad fértil, los resultados de una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (beta-HCG) en orina o suero, realizados en la selección (con el resultado conocido antes de la administración del producto en investigación), deben ser negativos. Solo aquellas mujeres que sean estériles quirúrgicamente (han tenido una ovariectomía bilateral documentada y/o una histerectomía documentada) o posmenopáusicas (cesación de la menstruación durante más de 1 año) podrán inscribirse en el estudio sin una prueba de embarazo en la selección.
3. El sujeto está consciente y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
4. Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
5. Se sospecha que el sujeto, como resultado de sus signos y síntomas clínicos, tiene CAD (la mayoría de los sujetos probablemente se incluirán utilizando estos criterios).
6. El sujeto es remitido a una CXA cuantitativa por CAD conocida o sospechada o se ha sometido a una CXA cuantitativa dentro de las 4 semanas anteriores a la MRI sin ninguna intervención o cambio de síntomas desde el examen CXA.
7. El sujeto es remitido para una SPECT para una evaluación funcional de la perfusión miocárdica o se le ha realizado una SPECT dentro de las 4 semanas previas a la RM sin ninguna intervención o cambio en los síntomas entre los 2 exámenes (los hallazgos de la SPECT no se tendrán en cuenta para la inclusión propósitos).

Criterio de exclusión:

1. El sujeto está lactando.
2. El sujeto está embarazada según lo definido por una prueba de embarazo de beta-HCG en orina o suero obtenida dentro de las 24 horas antes de la dosificación.
3. El sujeto fue incluido previamente en este estudio.
4. El sujeto recibió un producto en investigación en los 30 días anteriores o recibirá uno durante o en los 30 días posteriores a la administración del producto en investigación.
5. El sujeto tiene alergias conocidas o una contraindicación al producto en investigación.
6. El sujeto presenta cualquier enfermedad clínicamente activa, grave, potencialmente mortal, con una esperanza de vida inferior a 1 mes.
7. El sujeto recibió o está programado para recibir un medio de contraste para resonancia magnética (que no sea el producto en investigación) dentro de las 24 horas anteriores o en las 24 horas posteriores a la administración del producto en investigación.
8. El sujeto recibió o está programado para recibir un medio de contraste de rayos X dentro de las 12 horas anteriores o 12 horas después de la administración del producto en investigación.
9. El sujeto recibió o está programado para recibir un radiotrazador SPECT dentro de las 24 horas previas o 24 horas posteriores a la administración del producto en investigación.
10. El sujeto recibió o está programado para recibir un examen de esfuerzo (aparte del examen de esfuerzo por RM en este estudio) dentro de las 24 horas anteriores o 24 horas después de la administración del producto en investigación.
11. El sujeto ha experimentado un infarto de miocardio en los últimos 14 días.
12. El sujeto ha experimentado más de 1 infarto de miocardio previo.
13. El sujeto tiene un injerto de derivación.
14. El sujeto tiene bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, síndrome del seno enfermo o bradicardia sintomática.
15. El sujeto sufre de asma, broncoespasmos o enfermedad pulmonar obstructiva.
16. El sujeto tiene hipotensión severa (
17. El sujeto tiene angina de pecho inestable.
18. El sujeto tiene una insuficiencia cardíaca congestiva descompensada.
19. El ECG del sujeto muestra un intervalo QT prolongado.
20. El sujeto tiene una contraindicación para la resonancia magnética de acuerdo con las pautas clínicas, las reglamentaciones locales o las recomendaciones del fabricante.
21. El sujeto tiene arritmia cardíaca considerada por el investigador como de un tipo o grado suficiente para que el sujeto no sea apto para el estudio.
22. El sujeto ha consumido café, té, coca cola, chocolate u otras bebidas con cafeína en las últimas 24 horas antes de la administración de adenosina.