- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00977769
Carbetocina versus oxitocina y efectos hemodinámicos
4 de abril de 2014 actualizado por: Leiv Arne Rosseland, Oslo University Hospital
Efectos hemodinámicos de carbetocina 100 µg, oxitocina 5 U o placebo después de parto por cesárea bajo anestesia espinal en mujeres embarazadas sanas.
Un ensayo aleatorizado doble ciego de oxitocina 5 u, carbetocina 100 µg y placebo con respuesta hemodinámica como medida de resultado primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Embarazadas sanas programadas para cesárea electiva.
Monitorización hemodinámica invasiva con LiDCO Plus.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0027
- Division of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, Oslo University Hospital - Rikshospitalet
-
Oslo, Noruega, 0027
- Division of Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas sanas para cesárea planificada
Criterio de exclusión:
- trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la placenta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: carbetocina 100 µg
Inyección de carbetocina, 100 µg, inyección única
|
Efecto hemodinámico de
Otros nombres:
|
Comparador activo: oxitocina 5u
Oxitocina 5U, inyección, inyección única
|
Efecto hemodinámico de
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: placebo (ClNa)
Inyección única de solución salina
|
Efecto hemodinámico de
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 2,5 minutos
|
El cambio relativo en CO desde la línea de base en el momento del parto hasta 2,5 minutos después del parto.
|
2,5 minutos
|
Presión Arterial
Periodo de tiempo: 2,5 minutos
|
El cambio medio en SAP en comparación con la línea de base en el momento de la entrega hasta 2,5 minutos después de la entrega.
|
2,5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sangrado
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
La pérdida de sangre estimada calculada desde el parto hasta 2 h después de la intervención
|
120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leiv Arne Rosseland, MD PhD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rosseland LA, Hauge TH, Grindheim G, Stubhaug A, Langesaeter E. Changes in blood pressure and cardiac output during cesarean delivery: the effects of oxytocin and carbetocin compared with placebo. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):541-51. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829416dd.
- Michelsen TM, Tronstad C, Rosseland LA. Blood pressure and cardiac output during caesarean delivery under spinal anaesthesia: a prospective cohort study. BMJ Open. 2021 Jun 14;11(6):e046102. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046102.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009carb
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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