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Carbetocina versus oxitocina y efectos hemodinámicos

4 de abril de 2014 actualizado por: Leiv Arne Rosseland, Oslo University Hospital

Efectos hemodinámicos de carbetocina 100 µg, oxitocina 5 U o placebo después de parto por cesárea bajo anestesia espinal en mujeres embarazadas sanas.

Un ensayo aleatorizado doble ciego de oxitocina 5 u, carbetocina 100 µg y placebo con respuesta hemodinámica como medida de resultado primaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Embarazadas sanas programadas para cesárea electiva. Monitorización hemodinámica invasiva con LiDCO Plus.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, 0027
        • Division of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, Oslo University Hospital - Rikshospitalet
      • Oslo, Noruega, 0027
        • Division of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas sanas para cesárea planificada

Criterio de exclusión:

  • trastornos hemorrágicos
  • Trastornos de la placenta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: carbetocina 100 µg
Inyección de carbetocina, 100 µg, inyección única
Efecto hemodinámico de
Otros nombres:
  • Pabal, inyeccion
Comparador activo: oxitocina 5u
Oxitocina 5U, inyección, inyección única
Efecto hemodinámico de
Otros nombres:
  • Syntocinon, inyección
Comparador de placebos: placebo (ClNa)
Inyección única de solución salina
Efecto hemodinámico de
Otros nombres:
  • Solución salina, inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 2,5 minutos
El cambio relativo en CO desde la línea de base en el momento del parto hasta 2,5 minutos después del parto.
2,5 minutos
Presión Arterial
Periodo de tiempo: 2,5 minutos
El cambio medio en SAP en comparación con la línea de base en el momento de la entrega hasta 2,5 minutos después de la entrega.
2,5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado
Periodo de tiempo: 120 minutos
La pérdida de sangre estimada calculada desde el parto hasta 2 h después de la intervención
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Leiv Arne Rosseland, MD PhD, Oslo University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2009carb

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre carbetocina 100 µg

3
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