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Carbetocina Versus Ocitocina e Efeitos Hemodinâmicos

4 de abril de 2014 atualizado por: Leiv Arne Rosseland, Oslo University Hospital

Efeitos hemodinâmicos da carbetocina 100 µg, ocitocina 5 U ou placebo após cesariana sob raquianestesia em gestantes saudáveis.

Um estudo duplo-cego randomizado de oxitocina 5 u, carbetocina 100 µg e placebo com resposta hemodinâmica como medida de resultado primário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Gestantes saudáveis ​​agendadas para cesariana eletiva. Monitorização hemodinâmica invasiva com LiDCO Plus.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0027
        • Division of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, Oslo University Hospital - Rikshospitalet
      • Oslo, Noruega, 0027
        • Division of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas saudáveis ​​para cesariana planejada

Critério de exclusão:

  • Distúrbios hemorrágicos
  • Distúrbios da placenta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: carbetocina 100 µg
Injeção de carbetocina, 100µg, injeção única
Medicamento: carbetocina 100 µg
Efeito hemodinâmico de
Outros nomes:
  • Pabal, injeção
Comparador Ativo: ocitocina 5u
Ocitocina 5U, injeção, injeção única
Medicamento: ocitocina 5u
Efeito hemodinâmico de
Outros nomes:
  • Sintocina, injeção
Comparador de Placebo: placebo (NaCl)
Injeção única de solução salina
Medicamento: placebo (NaCl)
Efeito hemodinâmico de
Outros nomes:
  • Soro fisiológico, injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Débito cardíaco
Prazo: 2,5 minutos
A alteração relativa no CO desde a linha de base no momento do parto até 2,5 minutos após o parto.
2,5 minutos
Pressão Arterial
Prazo: 2,5 minutos
A alteração média no SAP em comparação com a linha de base no momento da entrega até 2,5 minutos após a entrega.
2,5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento
Prazo: 120 minutos
A perda sanguínea estimada calculada desde o parto até 2 h após a intervenção
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Leiv Arne Rosseland, MD PhD, Oslo University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009carb

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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