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Carbétocine versus ocytocine et effets hémodynamiques

4 avril 2014 mis à jour par: Leiv Arne Rosseland, Oslo University Hospital

Effets hémodynamiques de la carbétocine 100 µg, de l'ocytocine 5 U ou du placebo après un accouchement par césarienne sous rachianesthésie chez des femmes enceintes en bonne santé.

Un essai randomisé en double aveugle d'ocytocine 5 u, carbétocine 100 µg et placebo avec réponse hémodynamique comme critère de jugement principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Femmes enceintes en bonne santé programmées pour une césarienne élective. Surveillance hémodynamique invasive avec LiDCO Plus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0027
        • Division of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, Oslo University Hospital - Rikshospitalet
      • Oslo, Norvège, 0027
        • Division of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes en bonne santé pour une césarienne planifiée

Critère d'exclusion:

  • Troubles hémorragiques
  • Troubles placentaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: carbétocine 100 µg
Injection de carbétocine, 100 µg, injection unique
Médicament: carbétocine 100 µg
Effet hémodynamique de
Autres noms:
  • Pabal, injection
Comparateur actif: ocytocine 5 u
Ocytocine 5U, injection, injection unique
Médicament: ocytocine 5 u
Effet hémodynamique de
Autres noms:
  • Syntocinon, injection
Comparateur placebo: placebo (NaCl)
Injection unique de solution saline
Médicament: placebo (NaCl)
Effet hémodynamique de
Autres noms:
  • Solution saline, injectable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit cardiaque
Délai: 2,5 minutes
La variation relative du CO de la ligne de base au moment de la livraison jusqu'à 2,5 minutes après la livraison.
2,5 minutes
Pression Artérielle
Délai: 2,5 minutes
Le changement moyen dans SAP par rapport à la ligne de base au moment de la livraison jusqu'à 2,5 minutes après la livraison.
2,5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement
Délai: 120 minutes
La perte de sang estimée calculée depuis l'accouchement jusqu'à 2 h après l'intervention
120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leiv Arne Rosseland, MD PhD, Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2009

Première publication (Estimation)

16 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009carb

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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