- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00977769
Carbetocina contro ossitocina ed effetti emodinamici
4 aprile 2014 aggiornato da: Leiv Arne Rosseland, Oslo University Hospital
Effetti emodinamici di carbetocina 100 µg, ossitocina 5 U o placebo dopo parto cesareo in anestesia spinale in donne incinte sane.
Uno studio randomizzato in doppio cieco di ossitocina 5 u, carbetocina 100 µg e placebo con risposta emodinamica come misura di esito primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Donne incinte sane programmate per taglio cesareo elettivo.
Monitoraggio emodinamico invasivo con LiDCO Plus.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0027
- Division of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, Oslo University Hospital - Rikshospitalet
-
Oslo, Norvegia, 0027
- Division of Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte sane per taglio cesareo programmato
Criteri di esclusione:
- Disturbi della coagulazione
- Disturbi della placenta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: carbetocina 100 µg
Iniezione di carbetocina, 100 µg, iniezione singola
|
Effetto emodinamico di
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: ossitocina 5 u
Ossitocina 5U, iniezione, singola iniezione
|
Effetto emodinamico di
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: placebo (NaCl)
Singola iniezione salina
|
Effetto emodinamico di
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 2,5 minuti
|
La variazione relativa della CO dal basale al momento del parto fino a 2,5 minuti dopo il parto.
|
2,5 minuti
|
Pressione sanguigna arteriosa
Lasso di tempo: 2,5 min
|
La variazione media in SAP rispetto alla linea di base al momento della consegna fino a 2,5 minuti dopo la consegna.
|
2,5 min
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sanguinamento
Lasso di tempo: 120 minuti
|
La perdita di sangue stimata calcolata dal parto fino a 2 ore dopo l'intervento
|
120 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leiv Arne Rosseland, MD PhD, Oslo University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rosseland LA, Hauge TH, Grindheim G, Stubhaug A, Langesaeter E. Changes in blood pressure and cardiac output during cesarean delivery: the effects of oxytocin and carbetocin compared with placebo. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):541-51. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829416dd.
- Michelsen TM, Tronstad C, Rosseland LA. Blood pressure and cardiac output during caesarean delivery under spinal anaesthesia: a prospective cohort study. BMJ Open. 2021 Jun 14;11(6):e046102. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046102.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009carb
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su carbetocina 100 µg
-
BlueWillow BiologicsPorton Biopharma Ltd.Completato
-
SkinJect, Inc.Terminato
-
BlueWillow BiologicsNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of...Attivo, non reclutante
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Completato
-
Aalborg UniversityCompletatoPrurito | Papaina | Skin Prick Test (SPT)Danimarca
-
Butantan InstituteInCor - Instituto do Coração - HCFMUSP.Ritirato
-
AstraZenecaParexelCompletatoAsmaStati Uniti, Germania, Sud Africa, Ucraina, Giappone, Ungheria, Polonia, Bulgaria
-
Universiteit AntwerpenCompletatoCOVID-19 | Malattia di coronavirus 2019Belgio
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisTerminatoPazienti con carcinomatosi peritoneale gastricaFrancia
-
Mayne Pharma International Pty LtdTerminatoIttiosi lamellareStati Uniti, Spagna, Canada, Germania, Francia, Australia, Israele, Ucraina, Regno Unito