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Carbetocin versus Oxytocin und hämodynamische Wirkungen

4. April 2014 aktualisiert von: Leiv Arne Rosseland, Oslo University Hospital

Hämodynamische Wirkungen von Carbetocin 100 µg, Oxytocin 5 U oder Placebo nach Kaiserschnitt-Entbindung unter Spinalanästhesie bei gesunden schwangeren Frauen.

Eine randomisierte Doppelblindstudie mit 5 Einheiten Oxytocin, 100 µg Carbetocin und Placebo mit hämodynamischer Reaktion als primärem Ergebnismaß.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde schwangere Frauen sind für einen geplanten Kaiserschnitt vorgesehen. Invasives Hämodinenmonitoring mit LiDCO Plus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Division of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, Oslo University Hospital - Rikshospitalet
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Division of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde schwangere Frauen bei geplantem Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Blutungsstörungen
  • Plazentastörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carbetocin 100 µg
Carbetocin-Injektion, 100 µg, Einzelinjektion
Arzneimittel: Carbetocin 100 µg
Hämodynamische Wirkung von
Andere Namen:
  • Pabal, Injektion
Aktiver Komparator: Oxytocin 5 St
Oxytocin 5U, Injektion, Einzelinjektion
Arzneimittel: Oxytocin 5 St
Hämodynamische Wirkung von
Andere Namen:
  • Syntocinon, Injektion
Placebo-Komparator: Placebo (NaCl)
Einzelinjektion mit Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo (NaCl)
Hämodynamische Wirkung von
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung, Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzleistung
Zeitfenster: 2,5 Minuten
Die relative CO-Änderung vom Ausgangswert zum Zeitpunkt der Entbindung bis zu 2,5 Minuten nach der Entbindung.
2,5 Minuten
Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 2,5 Min
Die mittlere Veränderung des SAP im Vergleich zum Ausgangswert zum Zeitpunkt der Lieferung bis zu 2,5 Minuten nach der Lieferung.
2,5 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: 120 Minuten
Der berechnete geschätzte Blutverlust von der Entbindung bis 2 Stunden nach dem Eingriff
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Leiv Arne Rosseland, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009carb

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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