- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01000077
Establecimiento de sistemas de cultivo celular a partir de tejido de quirófano descartado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tejido sano y enfermo se extraerá del tejido desechado de forma rutinaria en los quirófanos del NCBH o de las salas de parto del Centro Médico Forsyth durante los procedimientos quirúrgicos o de parto de rutina. Las muestras se identificarán únicamente por origen y estado de la enfermedad. El estado de la enfermedad puede ser de varios tipos, incluyendo inflamación, malignidad, fibrosis, aterosclerosis, hiperplasia, etc. Estas muestras de tejido serán transportadas de inmediato en condiciones estériles al Instituto de Medicina Regenerativa. Los tejidos se descompondrán en células individuales mediante métodos mecánicos o enzimáticos, se diluirán con medios de crecimiento y se inocularán en frascos de cultivo de tejidos estériles. Los matraces se colocarán en una incubadora de CO2 al 4% para cultivo. Los cultivos se cultivarán para células primarias y progenitoras y la eventual extracción de ARN y perfilado de expresión. Estas líneas celulares pueden usarse luego para futuros estudios de investigación in vitro e in vivo aún por determinar. Una Junta de Revisión Institucional (IRB) debe aprobar cualquier estudio de investigación futuro que utilice estas muestras de tejido.
Origen de los especímenes:
Tejido sano y enfermo de una variedad de fuentes (los ejemplos incluyen vejiga, prepucio, válvulas cardíacas, vasos sanguíneos, próstata, riñón, útero, ovario, tejido de glándulas salivales, tejido de glándulas lagrimales, tejido muscular, tejido epitelial, tejido nervioso y tejido vascular de pacientes sometidos a cirugía) se recolectarán del tejido descartado de forma rutinaria en los quirófanos del NCBH durante los procedimientos operativos de rutina. Además, se obtendrán placentas a término normales después de partos vaginales en el Centro Médico Forsyth. No se conservará ninguna información de identificación del paciente. No se intentará hacer coincidir las líneas celulares establecidas derivadas de las muestras de tejido con el paciente de origen. La elegibilidad para el protocolo está restringida a una indicación de escisión quirúrgica del tejido en cuestión.
Consideraciones de confidencialidad:
No se recopilarán identificadores de pacientes. No será posible identificar o vincular ningún tejido a la fuente del paciente individual de ninguna manera una vez que haya sido entregado al Instituto. La única información que identificará la muestra será el origen del tejido, la edad y el sexo del paciente y el estado de la enfermedad (si corresponde). Se obtendrá el consentimiento informado.
Tamaño de la muestra:
Aproximadamente 1000 personas participarán en este estudio, todas ellas en Ciencias de la Salud de la Universidad Wake Forest o en el Centro Médico Forsyth.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterio de elegibilidad:
- Los sujetos incluirían a cualquier persona que se someta a un procedimiento quirúrgico por parte de uno de los co-investigadores cirujanos, durante el cual se puede recolectar tejido de desecho.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Tejido de quirófano desechado
El propósito de este estudio de investigación es usar el tejido desechado (tejido que normalmente se desecharía) de su cirugía para obtener células que se puedan cultivar en un laboratorio para estudiar cómo usar células como estas para reparar órganos enfermos y enfermos. .
Probaremos si estas células se pueden usar para construir tejidos nuevos y saludables.
Esta técnica se llama ingeniería de tejidos.
En este estudio compararemos células obtenidas de diferentes individuos.
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Placenta descartada
Durante una cirugía estándar o el parto de un bebé, generalmente se desecha el tejido innecesario.
Nos gustaría explorar la oportunidad de hacer crecer las células de estos tejidos desechados en el laboratorio.
Las células se colocarán en platos especiales y se complementarán con una mezcla de sales y nutrientes que fueron diseñados para permitir que las células sobrevivan fuera del cuerpo y crezcan.
Este procedimiento se llama cultivo de tejidos de células.
Intentaremos aislar una población de células del cultivo de tejidos y estudiarlas en el laboratorio.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steve J Hodges, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00007586
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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