- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01000077
Istituzione di sistemi di coltura cellulare da tessuto di sala operatoria scartato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il tessuto sano e malato verrà raccolto dal tessuto scartato di routine nelle sale operatorie dell'NCBH o dalle sale parto del Forsyth Medical Center durante le procedure operative di routine o durante il parto. I campioni saranno identificati solo in base alla fonte e allo stato della malattia. Lo stato di malattia può essere di diversi tipi tra cui infiammazione, malignità, fibrosi, aterosclerosi, iperplasia ecc. Questi campioni di tessuto saranno prontamente trasportati in condizioni sterili all'Istituto di Medicina Rigenerativa. I tessuti saranno scomposti in singole cellule mediante metodi meccanici o enzimatici, diluiti con terreni di coltura e inoculati su fiasche sterili per colture tissutali. Le fiasche saranno poste in un incubatore di coltura al 4% di CO2. Le colture saranno coltivate per cellule primarie e progenitrici ed eventuale estrazione di RNA e profili di espressione. Queste linee cellulari possono quindi essere utilizzate per futuri studi di ricerca in vitro e in vivo ancora da determinare. Un Institutional Review Board (IRB) deve approvare qualsiasi futuro studio di ricerca utilizzando questi campioni di tessuto.
Fonte dei campioni:
Tessuto sano e malato da una varietà di fonti (esempi includono vescica, prepuzio, valvole cardiache, vasi sanguigni, prostata, rene, utero, ovaio, tessuto delle ghiandole salivari, tessuto delle ghiandole lacrimali, tessuto muscolare, tessuto epiteliale, tessuto nervoso e tessuto vascolare da pazienti sottoposti a intervento chirurgico) saranno prelevati da tessuto scartato di routine nelle sale operatorie NCBH durante le procedure operative di routine. Inoltre, dopo il parto vaginale presso il Forsyth Medical Center si otterranno placente a termine normale. Nessuna informazione di identificazione del paziente verrà conservata. Non verrà effettuato alcun tentativo di abbinare le linee cellulari stabilite derivate dai campioni di tessuto con il paziente di origine. L'ammissibilità al protocollo è limitata a un'indicazione per l'escissione chirurgica del tessuto in questione.
Considerazioni sulla riservatezza:
Non verranno raccolti identificativi dei pazienti. Non sarà possibile identificare o collegare in alcun modo alcun tessuto alla fonte del singolo paziente una volta che sia stato consegnato all'Istituto. Le uniche informazioni che identificano il campione saranno la fonte del tessuto, l'età e il sesso del paziente e lo stato della malattia (se presente). Si otterrà il consenso informato.
Misura di prova:
A questo studio prenderanno parte circa 1000 persone, tutte presso la Wake Forest University Health Sciences o il Forsyth Medical Center.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di ammissibilità:
- I soggetti includerebbero chiunque si sottoponga a una procedura chirurgica da parte di uno dei co-ricercatori chirurghi, durante la quale può essere prelevato tessuto di scarto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Tessuto della sala operatoria scartato
Lo scopo di questo studio di ricerca è utilizzare il tessuto scartato (tessuto che normalmente verrebbe espulso) dal tuo intervento chirurgico al fine di ottenere cellule che possono essere coltivate in laboratorio per studiare come utilizzare cellule come queste per riparare organi malati e malati .
Verificheremo se queste cellule possono essere utilizzate per costruire tessuti nuovi e sani.
Questa tecnica è chiamata ingegneria tissutale.
In questo studio confronteremo cellule ottenute da individui diversi.
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Placenta scartata
Durante un intervento chirurgico standard o il parto di un bambino, il tessuto non necessario viene solitamente scartato.
Vorremmo esplorare l'opportunità di far crescere le cellule di questi tessuti scartati in laboratorio.
Le cellule saranno poste in appositi piatti e integrate con una miscela di sali e sostanze nutritive studiate per consentire alle cellule di sopravvivere al di fuori del corpo e crescere.
Questa procedura è chiamata coltura tissutale delle cellule.
Cercheremo di isolare una popolazione di cellule dalla coltura tissutale e di studiarle in laboratorio.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steve J Hodges, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00007586
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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