- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01000077
Estabelecimento de sistemas de cultura celular a partir de tecidos descartados da sala de cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tecidos saudáveis e doentes serão colhidos de tecidos rotineiramente descartados nas salas de cirurgia do NCBH ou de salas de parto no Forsyth Medical Center durante procedimentos cirúrgicos ou de parto de rotina. As amostras serão identificadas apenas pela origem e pelo estado da doença. O estado da doença pode ser de vários tipos, incluindo inflamação, malignidade, fibrose, aterosclerose, hiperplasia, etc. Essas amostras de tecido serão imediatamente transportadas em condições estéreis para o Instituto de Medicina Regenerativa. Os tecidos serão decompostos em células individuais por métodos mecânicos ou enzimáticos, diluídos com meios de crescimento e inoculados em frascos de cultura de tecidos estéreis. Os frascos serão colocados em uma incubadora de 4% de CO2 para cultura. As culturas serão cultivadas para células primárias e progenitoras e eventual extração de RNA e perfis de expressão. Estas linhagens celulares podem então ser utilizadas para futuros estudos de pesquisa in vitro e in vivo ainda a serem determinados. Um Conselho de Revisão Institucional (IRB) deve aprovar qualquer estudo de pesquisa futuro usando essas amostras de tecido.
Fonte das amostras:
Tecido saudável e doente de uma variedade de fontes (exemplos incluem bexiga, prepúcio, válvulas cardíacas, vasos sanguíneos, próstata, rim, útero, ovário, tecido de glândula salivar, tecido de glândula lacrimal, tecido muscular, tecido epitelial, tecido nervoso e tecido vascular de pacientes submetidos a cirurgia) serão colhidos de tecidos descartados rotineiramente nas salas de cirurgia do NCBH durante procedimentos cirúrgicos de rotina. Além disso, placentas normais serão obtidas após partos vaginais no Forsyth Medical Center. Nenhuma informação de identificação do paciente será retida. Nenhuma tentativa será feita para combinar linhagens de células estabelecidas derivadas das amostras de tecido com o paciente de origem. A elegibilidade para o protocolo é restrita a uma indicação de excisão cirúrgica do tecido em questão.
Considerações de confidencialidade:
Nenhum identificador de paciente será coletado. Não será possível identificar ou vincular nenhum tecido à fonte individual do paciente de nenhuma forma, uma vez que tenha sido entregue ao Instituto. A única informação que identifica a amostra será a origem do tecido, idade e sexo do paciente e estado da doença (se houver). O consentimento informado será obtido.
Tamanho da amostra:
Aproximadamente 1.000 pessoas participarão deste estudo, todas elas da Wake Forest University Health Sciences ou do Forsyth Medical Center.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de eleição:
- Os sujeitos incluiriam qualquer pessoa submetida a um procedimento cirúrgico por um dos cirurgiões co-investigadores, durante o qual o tecido descartado pode ser colhido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Tecido Descartado de Sala de Operações
O objetivo deste estudo de pesquisa é usar o tecido descartado (tecido que normalmente seria jogado fora) de sua cirurgia para obter células que possam ser cultivadas em laboratório para estudar como usar células como essas para consertar órgãos doentes e doentes .
Vamos testar se essas células podem ser usadas para construir tecidos novos e saudáveis.
Essa técnica é chamada de engenharia de tecidos.
Neste estudo estaremos comparando células obtidas de diferentes indivíduos.
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Placenta Descartada
Durante uma cirurgia padrão ou parto de um bebê, o tecido desnecessário geralmente é descartado.
Gostaríamos de explorar a oportunidade de cultivar as células desses tecidos descartados em laboratório.
As células serão colocadas em pratos especiais e suplementadas com uma mistura de sais e nutrientes que foram concebidos para permitir que as células sobrevivam fora do corpo e cresçam.
Este procedimento é chamado de cultura de tecidos de células.
Tentaremos isolar uma população de células da cultura de tecidos e estudá-las em laboratório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steve J Hodges, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00007586
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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