- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01000077
Etablierung von Zellkultursystemen aus weggeworfenem OP-Gewebe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gesundes und erkranktes Gewebe wird aus Gewebe entnommen, das routinemäßig in den Operationssälen des NCBH oder aus Kreißsälen im Forsyth Medical Center bei routinemäßigen chirurgischen Eingriffen oder Geburtseingriffen entsorgt wird. Die Proben werden nur nach Quelle und Krankheitszustand identifiziert. Der Krankheitszustand kann unterschiedlicher Art sein, einschließlich Entzündung, Malignität, Fibrose, Arteriosklerose, Hyperplasie usw. Diese Gewebeproben werden umgehend unter sterilen Bedingungen zum Institut für Regenerative Medizin transportiert. Die Gewebe werden durch mechanische oder enzymatische Methoden in einzelne Zellen zerlegt, mit Wachstumsmedium verdünnt und auf sterile Gewebekulturflaschen inokuliert. Die Flaschen werden zur Kultivierung in einen Inkubator mit 4 % CO2 gestellt. Die Kulturen werden für Primär- und Vorläuferzellen und schließlich für die RNA-Extraktion und Expressionsprofilierung kultiviert. Diese Zelllinien könnten dann für noch zu bestimmende zukünftige In-vitro- und In-vivo-Forschungsstudien verwendet werden. Ein Institutional Review Board (IRB) muss jede zukünftige Forschungsstudie mit diesen Gewebeproben genehmigen.
Probenquelle:
Gesundes und erkranktes Gewebe aus verschiedenen Quellen (Beispiele sind Blase, Vorhaut, Herzklappen, Blutgefäße, Prostata, Niere, Gebärmutter, Eierstock, Speicheldrüsengewebe, Tränendrüsengewebe, Muskelgewebe, Epithelgewebe, Nervengewebe und Gefäßgewebe aus Patienten, die sich einer Operation unterziehen) werden aus Gewebe entnommen, das bei routinemäßigen operativen Eingriffen routinemäßig in den Operationssälen des NCBH entsorgt wird. Darüber hinaus werden nach vaginalen Entbindungen im Forsyth Medical Center normalreife Plazenten entnommen. Es werden keine personenbezogenen Daten des Patienten gespeichert. Es wird kein Versuch unternommen, etablierte Zelllinien, die aus den Gewebeproben stammen, mit dem Ursprungspatienten abzugleichen. Die Teilnahmeberechtigung für das Protokoll ist auf die Indikation zur chirurgischen Entfernung des betreffenden Gewebes beschränkt.
Hinweise zur Vertraulichkeit:
Es werden keine Patientenidentifikatoren erfasst. Nach der Lieferung an das Institut ist es nicht mehr möglich, Gewebe zu identifizieren oder mit der Herkunft des einzelnen Patienten zu verknüpfen. Die einzigen Informationen zur Identifizierung der Probe sind die Gewebequelle, das Alter und Geschlecht des Patienten sowie der Krankheitszustand (falls vorhanden). Eine Einverständniserklärung wird eingeholt.
Probengröße:
An dieser Studie werden etwa 1000 Personen teilnehmen, alle an der Wake Forest University Health Sciences oder am Forsyth Medical Center.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Zulassungskriterien:
- Zu den Probanden würde jeder gehören, der sich einem chirurgischen Eingriff durch einen der Mitermittler des Chirurgen unterzieht, bei dem möglicherweise Abfallgewebe entnommen wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Weggeworfenes OP-Gewebe
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, das weggeworfene Gewebe (Gewebe, das normalerweise weggeworfen würde) aus Ihrer Operation zu verwenden, um Zellen zu gewinnen, die in einem Labor gezüchtet werden können, um zu untersuchen, wie Zellen wie diese zur Reparatur kranker und erkrankter Organe verwendet werden können .
Wir werden testen, ob diese Zellen zum Aufbau von neuem und gesundem Gewebe genutzt werden können.
Diese Technik wird Tissue Engineering genannt.
In dieser Studie werden wir Zellen vergleichen, die von verschiedenen Personen stammen.
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Weggeworfene Plazenta
Bei einer normalen Operation oder Entbindung eines Babys wird normalerweise nicht benötigtes Gewebe entsorgt.
Wir würden gerne die Möglichkeit erkunden, die Zellen dieser weggeworfenen Gewebe im Labor zu züchten.
Die Zellen werden in spezielle Schalen gegeben und mit einer Mischung aus Salzen und Nährstoffen ergänzt, die es den Zellen ermöglichen sollen, außerhalb des Körpers zu überleben und zu wachsen.
Dieses Verfahren wird als Gewebekultur von Zellen bezeichnet.
Wir werden versuchen, eine Population von Zellen aus der Gewebekultur zu isolieren und sie im Labor zu untersuchen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steve J Hodges, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00007586
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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