Armodafinilo en el trastorno por atracón (BED)

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión: Los criterios para ingresar a este estudio incluirán todos los siguientes:

1. Los sujetos cumplirán con los criterios del DSM-IV-TR para un diagnóstico de trastorno por atracón (BED) durante al menos los últimos 6 meses. Los criterios del DSM-IV-TR son los siguientes:

   1. Episodios recurrentes de atracones. Un episodio de atracones se caracteriza por lo siguiente: comer, en un período de tiempo discreto (p. ej., dentro de cualquier período de dos horas), una cantidad de comida que es definitivamente más grande de lo que la mayoría de las personas ingerirían en un período de tiempo similar. en condiciones similares; y una sensación de falta de control sobre la comida durante el episodio (p. ej., la sensación de que uno no puede dejar de comer o controlar qué o cuánto está comiendo).
   2. Los episodios de atracones están asociados con al menos tres de los siguientes: comer mucho más rápido de lo normal; comer hasta sentirse incómodamente lleno; comer grandes cantidades de comida cuando no se siente físicamente hambriento; comer solo por vergüenza de lo mucho que uno está comiendo; sentirse disgustado con uno mismo, deprimido o muy culpable después de comer en exceso.
   3. Angustia marcada con respecto a los atracones.
   4. Los atracones ocurren, en promedio, al menos dos días a la semana durante seis meses.
   5. Los episodios de atracones no ocurren exclusivamente durante el curso de la bulimia nerviosa o la anorexia nerviosa.
2. Además, los sujetos informarán al menos 3 días de atracones por semana durante las 2 semanas anteriores a la aleatorización documentados prospectivamente en diarios de atracones para llevar a casa. Un día de atracón (o día de atracón) es un día durante el cual ocurre al menos un episodio de atracón.
3. Los sujetos tendrán un IMC ≥ 25. Se espera que la población de sujetos incluya individuos con sobrepeso y obesos.
4. Hombres o mujeres, hasta las edades de 18 y 65 años, inclusive.

Criterio de exclusión:

1. Tiene síntomas concurrentes de bulimia nerviosa o anorexia nerviosa.
2. Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que no estén utilizando medidas anticonceptivas adecuadas. Todas las mujeres que aún tengan útero tendrán una prueba de embarazo negativa antes de la aleatorización.
3. Sujetos que muestren tendencias suicidas u homicidas clínicamente significativas.
4. Sujetos que han comenzado una nueva intervención psicológica (p. ej., psicoterapia de apoyo, terapia cognitiva conductual, terapia interpersonal) o de pérdida de peso (p. ej., Weight Watchers, Overeaters Anonymous) dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio. Los sujetos que estén recibiendo psicoterapia que se inició antes de los 3 meses del comienzo del estudio podrán continuar recibiendo su psicoterapia durante el ensayo solo si aceptan no realizar ningún cambio en la frecuencia o la naturaleza de su psicoterapia durante el curso. del ensayo de drogas.
5. Un diagnóstico DSM-IV-TR de abuso o dependencia de sustancias (excepto abuso o dependencia de nicotina) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
6. Antecedentes DSM-IV-TR de por vida de psicosis, manía o hipomanía, o demencia.
7. Antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico o de la personalidad (p. ej., esquizotípico y límite) que pueda interferir con una evaluación diagnóstica, tratamiento o cumplimiento.
8. Enfermedad médica clínicamente inestable, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, gastrointestinales, pulmonares, metabólicas, endocrinas u otras enfermedades sistémicas que podrían interferir con el diagnóstico, el tratamiento o la evaluación de BED. Los sujetos deben ser bioquímicamente eutiroideos para ingresar al estudio.
9. Tener antecedentes de cualquier evento cardiovascular mayor en los últimos 6 meses, incluyendo angina inestable, infarto agudo de miocardio, angioplastia coronaria o accidente cerebrovascular.
10. Antecedentes de convulsiones, incluidas convulsiones clínicamente febriles en la infancia.
11. Tiene hipertensión no controlada (>160/100) o taquicardia (frecuencia cardíaca >110).
12. Tener un ECG con arritmias significativas o anomalías de conducción que, en opinión del médico investigador, impiden la participación en el estudio.
13. Tener resultados de laboratorio anormales clínicamente relevantes, incluyendo específicamente hipopotasemia.
14. Sujetos que tienen una alergia conocida al armodafinilo.
15. Sujetos que requieren tratamiento con cualquier fármaco que pueda interactuar de manera adversa u oscurecer la acción del medicamento del estudio. Esto incluye warfarina, anticonvulsivos, clonidina, teofilina y pseudoefedrina.
16. Sujetos que hayan recibido medicamentos psicotrópicos (que no sean hipnóticos) dentro de las cuatro semanas anteriores a la aleatorización, incluidos inhibidores de la monoaminooxidasa, tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo o psicoestimulantes.
17. Sujetos que han recibido medicamentos en investigación o neurolépticos de depósito dentro de los tres meses anteriores a la aleatorización