Armodafinil em transtorno de compulsão alimentar periódica (BED)

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão: Os critérios para entrar neste estudo incluirão todos os seguintes:

1. Os indivíduos atenderão aos critérios do DSM-IV-TR para diagnóstico de transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP) por pelo menos 6 meses. Os critérios do DSM-IV-TR são os seguintes:

   1. Episódios recorrentes de compulsão alimentar. Um episódio de compulsão alimentar é caracterizado por ambos os seguintes: comer, em um período de tempo discreto (por exemplo, dentro de um período de duas horas), uma quantidade de comida definitivamente maior do que a maioria das pessoas comeria em um período de tempo semelhante em condições semelhantes; e uma sensação de falta de controle sobre a alimentação durante o episódio (por exemplo, uma sensação de que não consegue parar de comer ou controlar o que ou quanto está comendo).
   2. Os episódios de compulsão alimentar estão associados a pelo menos três dos seguintes: comer muito mais rapidamente do que o normal; comer até ficar desconfortavelmente cheio; comer grandes quantidades de comida quando não está fisicamente com fome; comer sozinho por ter vergonha do tanto que está comendo; sentir nojo de si mesmo, deprimido ou sentir-se muito culpado depois de comer demais.
   3. Sofrimento acentuado em relação à compulsão alimentar.
   4. A compulsão alimentar ocorre, em média, pelo menos dois dias por semana, durante seis meses.
   5. Os episódios de compulsão alimentar não ocorrem exclusivamente durante o curso de bulimia nervosa ou anorexia nervosa.
2. Além disso, os indivíduos relatarão pelo menos 3 dias de compulsão alimentar por semana durante as 2 semanas anteriores à randomização documentada prospectivamente em diários de compulsão alimentar para levar para casa. Um dia de compulsão alimentar (ou dia de compulsão alimentar) é um dia durante o qual ocorre pelo menos um episódio de compulsão alimentar.
3. Os indivíduos terão um IMC ≥ 25. Espera-se que a população sujeita inclua indivíduos com sobrepeso e obesos.
4. Homens ou mulheres, com idade entre 18 e 65 anos, inclusive.

Critério de exclusão:

1. Ter sintomas concomitantes de bulimia nervosa ou anorexia nervosa.
2. Mulheres grávidas, lactantes ou em idade fértil que não estejam usando medidas contraceptivas adequadas. Todas as mulheres que ainda têm útero terão um teste de gravidez negativo antes da randomização.
3. Indivíduos que exibem tendências suicidas ou homicidas clinicamente significativas.
4. Indivíduos que iniciaram uma nova intervenção psicológica (por exemplo, psicoterapia de apoio, terapia cognitivo-comportamental, terapia interpessoal) ou para perda de peso (por exemplo, Vigilantes do Peso, Comedores Compulsivos Anônimos) nos 3 meses anteriores à entrada no estudo. Os indivíduos que estão recebendo psicoterapia iniciada antes de 3 meses do início do estudo poderão continuar a receber sua psicoterapia durante o estudo somente se concordarem em não fazer nenhuma alteração na frequência ou na natureza de sua psicoterapia durante o curso do teste da droga.
5. Um diagnóstico DSM-IV-TR de abuso ou dependência de substâncias (exceto abuso ou dependência de nicotina) nos 6 meses anteriores à randomização.
6. Uma história de psicose, mania ou hipomania ou demência durante toda a vida do DSM-IV-TR.
7. História de qualquer transtorno psiquiátrico ou de personalidade (por exemplo, esquizotípico e limítrofe) que possa interferir em uma avaliação diagnóstica, tratamento ou adesão.
8. Doença clínica clinicamente instável, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, gastrointestinais, pulmonares, metabólicas, endócrinas ou outras doenças sistêmicas que possam interferir no diagnóstico, tratamento ou avaliação do TCAP. Os indivíduos devem ser bioquimicamente eutireóideos para entrar no estudo.
9. Ter histórico de qualquer evento cardiovascular importante nos últimos 6 meses, incluindo angina instável, infarto agudo do miocárdio, angioplastia coronária ou acidente vascular cerebral.
10. História de convulsões, incluindo convulsões clinicamente febris na infância.
11. Tem hipertensão não controlada (>160/100) ou taquicardia (frequência cardíaca >110).
12. Ter um ECG com arritmias significativas ou anormalidades de condução que, na opinião do médico investigador, excluem a participação no estudo.
13. Apresentar resultados laboratoriais anormais clinicamente relevantes, incluindo especificamente hipocalemia.
14. Indivíduos com alergia conhecida ao armodafinil.
15. Indivíduos que necessitam de tratamento com qualquer medicamento que possa interagir adversamente ou obscurecer a ação do medicamento do estudo. Isso inclui varfarina, anticonvulsivantes, clonidina, teofilina e pseudoefedrina.
16. Indivíduos que receberam qualquer medicamento psicotrópico (exceto hipnóticos) dentro de quatro semanas antes da randomização, incluindo inibidores da monoamina oxidase, tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, antipsicóticos, estabilizadores do humor ou psicoestimulantes.
17. Indivíduos que receberam medicamentos em investigação ou neurolépticos de depósito dentro de três meses antes da randomização