Armodafinil nel disturbo da alimentazione incontrollata (BED)

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione: i criteri per partecipare a questo studio includeranno quanto segue:

1. I soggetti soddisferanno i criteri DSM-IV-TR per una diagnosi di disturbo da alimentazione incontrollata (BED) almeno negli ultimi 6 mesi. I criteri del DSM-IV-TR sono i seguenti:

   1. Episodi ricorrenti di abbuffate. Un episodio di abbuffata è caratterizzato da entrambi i seguenti fattori: mangiare, in un determinato periodo di tempo (ad esempio, entro un periodo di due ore), una quantità di cibo decisamente maggiore di quella che la maggior parte delle persone mangerebbe in un simile periodo di tempo in condizioni simili; e un senso di mancanza di controllo sul mangiare durante l'episodio (per es., la sensazione di non riuscire a smettere di mangiare o di controllare cosa o quanto si sta mangiando).
   2. Gli episodi di abbuffate sono associati ad almeno tre dei seguenti fattori: mangiare molto più rapidamente del normale; mangiare fino a sentirsi sgradevolmente sazi; mangiare grandi quantità di cibo quando non ci si sente fisicamente affamati; mangiare da soli perché imbarazzati da quanto si sta mangiando; sentirsi disgustati da se stessi, depressi o sentirsi molto in colpa dopo aver mangiato troppo.
   3. Marcato disagio per quanto riguarda il binge eating.
   4. Le abbuffate si verificano, in media, almeno due giorni alla settimana per sei mesi.
   5. Gli episodi di abbuffate non si verificano esclusivamente durante il decorso della bulimia nervosa o dell'anoressia nervosa.
2. Inoltre, i soggetti riporteranno almeno 3 giorni di abbuffate a settimana per le 2 settimane precedenti la randomizzazione documentate in modo prospettico in diari di abbuffate da portare a casa. Un giorno di abbuffate (o giorno di abbuffate) è un giorno durante il quale si verifica almeno un episodio di abbuffate.
3. I soggetti avranno un BMI ≥ 25. Si prevede che la popolazione soggetta includa individui in sovrappeso e obesi.
4. Uomini o donne, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.

Criteri di esclusione:

1. Avere sintomi concomitanti di bulimia nervosa o anoressia nervosa.
2. Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile che non utilizzano adeguate misure contraccettive. Tutti i soggetti di sesso femminile che hanno ancora un utero avranno un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione.
3. Soggetti che mostrano suicidalità o omicida clinicamente significativa.
4. - Soggetti che hanno iniziato un nuovo intervento psicologico (ad esempio, psicoterapia di supporto, terapia cognitivo comportamentale, terapia interpersonale) o perdita di peso (ad esempio, Weight Watchers, Overeaters Anonymous) entro i 3 mesi prima dell'ingresso nello studio. I soggetti che stanno ricevendo una psicoterapia iniziata prima di 3 mesi dall'inizio dello studio potranno continuare a ricevere la loro psicoterapia durante lo studio solo se accettano di non apportare modifiche alla frequenza o alla natura della loro psicoterapia durante il corso del processo antidroga.
5. Una diagnosi DSM-IV-TR di abuso o dipendenza da sostanze (eccetto abuso o dipendenza da nicotina) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
6. Una storia DSM-IV-TR di psicosi, mania o ipomania o demenza.
7. Storia di qualsiasi disturbo psichiatrico o di personalità (p. es., schizotipico e borderline) che potrebbe interferire con una valutazione diagnostica, trattamento o compliance.
8. Malattie mediche clinicamente instabili, comprese malattie cardiovascolari, epatiche, renali, gastrointestinali, polmonari, metaboliche, endocrine o altre malattie sistemiche che potrebbero interferire con la diagnosi, il trattamento o la valutazione del BED. I soggetti devono essere biochimicamente eutiroidei per entrare nello studio.
9. Avere una storia di qualsiasi evento cardiovascolare maggiore negli ultimi 6 mesi, inclusi angina instabile, infarto miocardico acuto, angioplastica coronarica o ictus.
10. Storia di convulsioni, comprese convulsioni clinicamente febbrili durante l'infanzia.
11. Avere ipertensione incontrollata (>160/100) o tachicardia (frequenza cardiaca>110).
12. Avere un ECG con aritmie significative o anomalie della conduzione, che a parere del medico sperimentatore precludono la partecipazione allo studio.
13. Avere risultati di laboratorio anormali clinicamente rilevanti, inclusa in particolare l'ipokaliemia.
14. Soggetti che hanno un'allergia nota ad armodafinil.
15. - Soggetti che richiedono un trattamento con qualsiasi farmaco che potrebbe interagire negativamente o oscurare l'azione del farmaco in studio. Questo include warfarin, anticonvulsivanti, clonidina, teofillina e pseudoefedrina.
16. - Soggetti che hanno ricevuto farmaci psicotropi (diversi dagli ipnotici) entro quattro settimane prima della randomizzazione, inclusi inibitori delle monoaminossidasi, triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore o psicostimolanti.
17. - Soggetti che hanno ricevuto farmaci sperimentali o neurolettici di deposito entro tre mesi prima della randomizzazione