過食症（BED）におけるアルモダフィニル

包含基準:

選択基準: この研究に参加するための基準には、次のすべてが含まれます。

1. 被験者は、少なくとも過去 6 か月間、過食症 (BED) の診断に関する DSM-IV-TR 基準を満たしている必要があります。 DSM-IV-TR 基準は次のとおりです。

   1. 過食症の再発エピソード。 過食症のエピソードは、次の両方によって特徴付けられます: 離散的な時間内 (たとえば、任意の 2 時間以内) に、ほとんどの人が同じ時間内に食べる量よりも明らかに多い量の食べ物を食べること同様の条件下で。エピソード中の食事のコントロールができない感覚（例：食べるのをやめられない、または食べるものや量をコントロールできないという感覚）。
   2. 過食エピソードは、次のうち少なくとも 3 つと関連しています。通常よりもはるかに早く食べる。不快なほど満腹になるまで食べる。肉体的に空腹を感じていないときに大量の食べ物を食べる。食べる量が恥ずかしいから一人で食べる。自分自身に嫌悪感を感じたり、落ち込んだり、過食後に強い罪悪感を感じたりします。
   3. 過食症に関する顕著な苦痛。
   4. 過食症は、6 か月間、平均して少なくとも週に 2 日発生します。
   5. 過食症のエピソードは、神経性過食症または神経性拒食症の経過中にのみ発生するわけではありません。
2. さらに、被験者は無作為化前の 2 週間に週に少なくとも 3 日の過食日を報告し、持ち帰り過食日記に前向きに記録します。 過食日 (または過食日) は、少なくとも 1 回の過食エピソードが発生する日です。
3. 被験者のBMIは25以上となります。 対象集団には過体重および肥満の個人が含まれることが予想されます。
4. 18歳から65歳までの男性または女性。

除外基準:

1. 神経性過食症または神経性食欲不振の症状を併発している。
2. 妊娠中、授乳中の女性、または妊娠の可能性がある女性で、適切な避妊手段を使用していない女性。 まだ子宮を持っているすべての女性被験者は、無作為化の前に妊娠検査で陰性になります。
3. 臨床的に重大な自殺傾向または殺人傾向を示している被験者。
4. 研究参加前3か月以内に新たな心理療法（例：支持的心理療法、認知行動療法、対人関係療法）または減量（例：ウェイトウォッチャー、オーバーイーターアノニマス）介入を開始した被験者。 研究開始から3か月前に開始された心理療法を受けている被験者は、コース中に心理療法の頻度や性質を変更しないことに同意した場合に限り、試験期間中も心理療法を受け続けることが許可されます。薬の治験のこと。
5. ランダム化前 6 か月以内の薬物乱用または依存症 (ニコチン乱用または依存症を除く) の DSM-IV-TR 診断。
6. 精神病、躁病または軽躁病、または認知症の生涯にわたる DSM-IV-TR 病歴。
7. 診断評価、治療、またはコンプライアンスを妨げる可能性のある精神障害またはパーソナリティ障害（統合失調型および境界型など）の病歴。
8. BEDの診断、治療、評価を妨げる可能性のある、心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、肺疾患、代謝疾患、内分泌疾患、またはその他の全身疾患を含む、臨床的に不安定な医学的疾患。 研究に参加するには、被験者は生化学的に甲状腺機能が正常である必要があります。
9. 過去6か月以内に不安定狭心症、急性心筋梗塞、冠動脈形成術、脳卒中などの主要な心血管イベントの病歴がある。
10. 小児期の臨床的に熱性けいれんを含む発作の病歴。
11. コントロールされていない高血圧（>160/100）または頻脈（心拍数>110）がある。
12. 重大な不整脈または伝導異常を伴う心電図があり、医師の研究者が研究への参加を妨げると判断した場合。
13. 特に低カリウム血症など、臨床的に関連する異常な検査結果がある。
14. アルモダフィニルに対する既知のアレルギーを有する被験者。
15. -治験薬の作用に悪影響を与えるか、その作用を妨げる可能性のある薬物による治療を必要とする被験者。 これには、ワルファリン、抗けいれん薬、クロニジン、テオフィリン、プソイドエフェドリンが含まれます。
16. -ランダム化前の4週間以内に、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、三環系薬剤、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、抗精神病薬、気分安定剤、または精神刺激薬を含む向精神薬（睡眠薬を除く）を投与された対象。
17. -無作為化前の3か月以内に治験薬または持続型神経弛緩薬の投与を受けた被験者