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暴食症 (BED) 中的 Armodafinil

2015年5月13日 更新者:Lindner Center of HOPE
本研究的目的是研究 armodafinil 在暴食症门诊患者中的有效性、耐受性和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Mason、Ohio、美国
        • Lindner Center of Hope

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

纳入标准:进入本研究的标准将包括以下所有内容:

  1. 受试者将在至少过去 6 个月内符合 DSM-IV-TR 诊断暴食症 (BED) 的标准。 DSM-IV-TR 标准如下:

    1. 暴食反复发作。 一次暴食的特征是以下两项:在类似条件下;以及在发作期间对进食缺乏控制感(例如,无法停止进食或无法控制进食的内容或数量)。
    2. 暴食发作与以下至少三种情况有关: 进食比正常情况快得多;吃到不舒服为止;在不感到身体饥饿时进食大量食物;一个人吃饭因为吃多少而感到尴尬;暴饮暴食后对自己感到厌恶,情绪低落或感到非常内疚。
    3. 关于暴食的明显痛苦。
    4. 暴食平均每周至少发生两天,持续六个月。
    5. 暴食的发作并不仅仅发生在神经性贪食症或神经性厌食症的过程中。
  2. 此外,受试者将报告在随机分组前的 2 周内每周至少有 3 天的暴食,前瞻性地记录在带回家的暴食日记中。 暴食日(或暴饮暴食日)是至少发生一次暴食事件的一天。
  3. 受试者的 BMI ≥ 25。 受试者人群预计包括超重和肥胖个体。
  4. 年龄在 18 岁和 65 岁之间的男性或女性,包括在内。

排除标准:

  1. 有神经性贪食症或神经性厌食症的并发症状。
  2. 未采取适当避孕措施的孕妇、哺乳期或育龄妇女。 所有仍有子宫的女性受试者在随机化之前将进行阴性妊娠试验。
  3. 表现出有临床意义的自杀或杀人倾向的受试者。
  4. 在进入研究前 3 个月内开始新的心理(例如,支持性心理治疗、认知行为治疗、人际关系治疗)或减肥(例如,Weight Watchers、Overeaters Anonymous)干预的受试者。 接受在研究开始前 3 个月之前开始的心理治疗的受试者将被允许在试验期间继续接受他们的心理治疗,前提是他们同意在课程期间不对他们的心理治疗的频率或性质做出任何改变的药物试验。
  5. 随机分组前 6 个月内 DSM-IV-TR 对药物滥用或依赖(尼古丁滥用或依赖除外)的诊断。
  6. 精神病、躁狂症或轻躁狂症或痴呆症的终生 DSM-IV-TR 病史。
  7. 可能干扰诊断评估、治疗或依从性的任何精神或人格障碍(例如,分裂型和边缘型)的病史。
  8. 临床不稳定的内科疾病,包括心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、肺部、代谢、内分泌或其他可能干扰 BED 诊断、治疗或评估的全身性疾病。 受试者应生化甲状腺功能正常才能进入研究。
  9. 在过去 6 个月内有任何重大心血管事件的病史,包括不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、冠状动脉血管成形术或中风。
  10. 癫痫发作史,包括儿童时期的临床热性惊厥。
  11. 有不受控制的高血压(>160/100)或心动过速(心率>110)。
  12. 有明显心律失常或传导异常的心电图,医生调查员认为这会妨碍研究参与。
  13. 有临床相关的异常实验室结果,特别是低钾血症。
  14. 已知对阿莫达非尼过敏的受试者。
  15. 需要使用任何可能与研究药物产生不利相互作用或掩盖研究药物作用的药物治疗的受试者。 这包括华法林、抗惊厥药、可乐定、茶碱和伪麻黄碱。
  16. 在随机分组前 4 周内接受过任何精神药物(安眠药除外)的受试者,包括单胺氧化酶抑制剂、三环类药物、选择性血清素再摄取抑制剂、抗精神病药、情绪稳定剂或精神兴奋剂。
  17. 在随机分组前三个月内接受过研究药物或长效安定药的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿莫达非尼
弹性剂量 150-250mg/天
弹性剂量 150-250mg/天
150-250毫克/天;弹性剂量
安慰剂比较:数学安慰剂
安慰剂对照

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要疗效变量是通过带回家的患者日记评估的暴饮暴食日频率
大体时间:12个治疗周
12个治疗周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月9日

首次发布 (估计)

2009年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月13日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿莫达非尼的临床试验

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