Armodafinil bei Binge-Eating-Störung (BED)

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien: Zu den Kriterien für die Teilnahme an dieser Studie gehören alle folgenden Punkte:

1. Die Probanden erfüllen die DSM-IV-TR-Kriterien für die Diagnose einer Binge-Eating-Störung (BED) für mindestens die letzten 6 Monate. Die DSM-IV-TR-Kriterien lauten wie folgt:

   1. Wiederkehrende Episoden von Essattacken. Eine Episode von Essattacken ist durch beide der folgenden Merkmale gekennzeichnet: Essen einer bestimmten Menge an Nahrungsmitteln in einem bestimmten Zeitraum (z. B. innerhalb von zwei Stunden), die definitiv größer ist, als die meisten Menschen in einem ähnlichen Zeitraum essen würden unter ähnlichen Bedingungen; und ein Gefühl mangelnder Kontrolle über das Essen während der Episode (z. B. das Gefühl, dass man nicht mit dem Essen aufhören oder kontrollieren kann, was oder wie viel man isst).
   2. Die Binge-Eating-Episoden sind mit mindestens drei der folgenden Ursachen verbunden: viel schnelleres Essen als normal; Essen, bis ein unangenehmes Sättigungsgefühl entsteht; Essen großer Nahrungsmengen, wenn man keinen körperlichen Hunger verspürt; allein essen, weil es einem peinlich ist, wie viel man isst; Ekel vor sich selbst, Depression oder starke Schuldgefühle nach übermäßigem Essen.
   3. Deutlicher Stress wegen Essattacken.
   4. Die Essattacken treten im Durchschnitt sechs Monate lang an mindestens zwei Tagen in der Woche auf.
   5. Die Essattacken treten nicht ausschließlich im Verlauf einer Bulimia nervosa oder Anorexia nervosa auf.
2. Darüber hinaus berichten die Probanden über mindestens 3 Binge-Eating-Tage pro Woche in den zwei Wochen vor der Randomisierung, die prospektiv in Binge-Tagebüchern zum Mitnehmen dokumentiert werden. Ein Binge-Eating-Tag (oder Binge-Day) ist ein Tag, an dem mindestens eine Binge-Eating-Episode auftritt.
3. Die Probanden haben einen BMI ≥ 25. Es wird erwartet, dass die Probandenpopulation übergewichtige und fettleibige Personen umfasst.
4. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

1. Sie haben gleichzeitig Symptome von Bulimia nervosa oder Anorexia nervosa.
2. Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden. Bei allen weiblichen Probanden, die noch eine Gebärmutter haben, wird vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt.
3. Probanden, die klinisch signifikante Suizidalität oder Tötungsdelikte zeigen.
4. Probanden, die innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn mit einer neuen psychologischen Intervention (z. B. unterstützende Psychotherapie, kognitive Verhaltenstherapie, zwischenmenschliche Therapie) oder Gewichtsverlust (z. B. Weight Watchers, Overeaters Anonymous) begonnen haben. Probanden, die eine Psychotherapie erhalten, die vor drei Monaten vor Studienbeginn begonnen wurde, dürfen ihre Psychotherapie während der Studie nur dann weiter erhalten, wenn sie sich bereit erklären, während des Kurses keine Änderungen an der Häufigkeit oder Art ihrer Psychotherapie vorzunehmen des Medikamentenversuchs.
5. Eine DSM-IV-TR-Diagnose von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotinmissbrauch oder -abhängigkeit) innerhalb der 6 Monate vor der Randomisierung.
6. Eine lebenslange DSM-IV-TR-Vorgeschichte von Psychosen, Manie oder Hypomanie oder Demenz.
7. Vorgeschichte einer psychiatrischen oder Persönlichkeitsstörung (z. B. schizotypisch und Borderline), die eine diagnostische Beurteilung, Behandlung oder Compliance beeinträchtigen könnte.
8. Klinisch instabile medizinische Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Lungen-, Stoffwechsel-, endokriner oder anderer systemischer Erkrankungen, die die Diagnose, Behandlung oder Beurteilung von BES beeinträchtigen könnten. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden biochemisch euthyreot sein.
9. In den letzten 6 Monaten gab es ein schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis, einschließlich instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt, Koronarangioplastie oder Schlaganfall.
10. Anamnese von Anfällen, einschließlich klinisch fieberhafter Anfälle im Kindesalter.
11. Sie haben unkontrollierten Bluthochdruck (>160/100) oder Tachykardie (Herzfrequenz >110).
12. Haben Sie ein EKG mit erheblichen Arrhythmien oder Leitungsstörungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen.
13. Sie haben klinisch relevante abnormale Laborergebnisse, insbesondere einschließlich Hypokaliämie.
14. Personen, bei denen eine Allergie gegen Armodafinil bekannt ist.
15. Probanden, die eine Behandlung mit einem Arzneimittel benötigen, das die Wirkung des Studienmedikaments negativ beeinflussen oder dessen Wirkung beeinträchtigen könnte. Dazu gehören Warfarin, Antikonvulsiva, Clonidin, Theophyllin und Pseudoephedrin.
16. Probanden, die innerhalb von vier Wochen vor der Randomisierung psychotrope Medikamente (außer Hypnotika) erhalten haben, darunter Monoaminoxidasehemmer, Trizyklika, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren oder Psychostimulanzien.
17. Probanden, die innerhalb von drei Monaten vor der Randomisierung Prüfmedikamente oder Depot-Neuroleptika erhalten haben