Armodafinil falásfalási zavarban (BED)

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok: A tanulmányba való belépés feltételei a következők mindegyikét tartalmazzák:

1. Az alanyoknak legalább az elmúlt 6 hónapban meg kell felelniük a DSM-IV-TR kritériumoknak a falás-evési zavar (BED) diagnózisához. A DSM-IV-TR kritériumai a következők:

   1. Ismétlődő falási epizódok. A falási epizódot a következők mindegyike jellemzi: evés egy diszkrét időn belül (pl. bármely kétórás perióduson belül) olyan mennyiségű ételt, amely határozottan nagyobb, mint amennyit a legtöbb ember enne meg hasonló időszakban. hasonló körülmények között; és az evés feletti kontroll hiányának érzése az epizód alatt (pl. az az érzés, hogy az ember nem tudja abbahagyni az evést vagy ellenőrizni, hogy mit vagy mennyit eszik).
   2. A falási epizódok az alábbiak közül legalább háromhoz kapcsolódnak: a normálisnál sokkal gyorsabban eszik; evés a kényelmetlenül jóllakásig; nagy mennyiségű étel elfogyasztása, amikor nem érzi magát fizikailag éhségnek; egyedül eszik, mert zavarban van attól, hogy mennyit eszik; undort érez önmagával szemben, depressziós vagy nagyon bûntudat a túlevés után.
   3. Kifejezett szorongás a falás miatt.
   4. A falási evés átlagosan legalább heti két napon fordul elő hat hónapon keresztül.
   5. A falás epizódjai nem kizárólag a bulimia nervosa vagy az anorexia nervosa során fordulnak elő.
2. Ezen túlmenően, az alanyok hetente legalább 3 falási napról számolnak be a véletlenszerű besorolást megelőző 2 hétben, amelyet prospektívan dokumentálnak a hazavihető falási naplókban. A falásnap (vagy falásnap) olyan nap, amelyen legalább egy falási epizód előfordul.
3. Az alanyok BMI-je ≥ 25 lesz. Az alany populációban várhatóan túlsúlyos és elhízott egyének lesznek.
4. Férfiak vagy nők, 18 és 65 éves korig, beleértve.

Kizárási kritériumok:

1. A bulimia nervosa vagy az anorexia nervosa egyidejű tünetei vannak.
2. Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert. Minden női alanynak, akinek még van méhe, negatív terhességi tesztet kell végeznie a randomizálás előtt.
3. Olyan alanyok, akik klinikailag jelentős öngyilkosságot vagy gyilkosságot mutatnak.
4. Azok az alanyok, akik új pszichológiai (pl. szupportív pszichoterápia, kognitív viselkedésterápia, interperszonális terápia) vagy fogyás (pl. Súlyfigyelők, Anonim túlevők) beavatkozásba kezdtek a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapon belül. Azok az alanyok, akik a vizsgálat kezdetétől számított 3 hónap előtt megkezdett pszichoterápiában részesülnek, csak akkor folytathatják a pszichoterápiát a vizsgálat alatt, ha beleegyeznek abba, hogy a tanfolyam alatt nem változtatnak pszichoterápiájuk gyakoriságán vagy jellegén. a gyógyszerkísérletről.
5. DSM-IV-TR-diagnózis kábítószerrel való visszaélésről vagy függőségről (kivéve a nikotinfüggőséget vagy -függőséget) a randomizációt megelőző 6 hónapon belül.
6. Egy életen át tartó DSM-IV-TR pszichózis, mánia vagy hipománia, vagy demencia.
7. Bármilyen pszichiátriai vagy személyiségzavar anamnézisében (pl. skizotípusos és borderline), amely megzavarhatja a diagnosztikai értékelést, a kezelést vagy a megfelelést.
8. Klinikailag instabil egészségügyi betegség, beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, gasztrointesztinális, tüdő-, anyagcsere-, endokrin- vagy egyéb szisztémás betegséget, amely megzavarhatja a BED diagnózisát, kezelését vagy értékelését. A vizsgálatba való belépéshez az alanyoknak biokémiailag euthyroidnak kell lenniük.
9. Az elmúlt 6 hónapban előfordult bármilyen jelentős kardiovaszkuláris esemény, beleértve az instabil anginát, az akut miokardiális infarktust, a szívkoszorúér-plasztikát vagy a stroke-ot.
10. Görcsrohamok anamnézisében, beleértve a klinikailag lázas rohamokat gyermekkorban.
11. Nem kontrollált magas vérnyomás (>160/100) vagy tachycardia (pulzusszám >110).
12. Jelentős szívritmuszavarokkal vagy vezetési rendellenességekkel járó EKG-ja legyen, ami a vizsgálóorvos véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt.
13. Klinikailag releváns kóros laboratóriumi eredményekkel rendelkezik, különösen, beleértve a hypokalaemiát.
14. Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak az armodafinilre.
15. Olyan alanyok, akiknek olyan gyógyszerrel kell kezelniük, amely káros kölcsönhatásba léphet a vizsgálati gyógyszerrel, vagy elhomályosíthatja annak hatását. Ide tartozik a warfarin, a görcsoldó szerek, a klonidin, a teofillin és a pszeudoefedrin.
16. Azok az alanyok, akik a randomizálást megelőző négy héten belül bármilyen pszichotróp gyógyszert (az altatókon kívül) kaptak, beleértve a monoamin-oxidáz inhibitorokat, triciklusos szereket, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókat, antipszichotikumokat, hangulatstabilizátorokat vagy pszichostimulánsokat.
17. Azok az alanyok, akik a randomizálást megelőző három hónapon belül vizsgálati gyógyszereket vagy depó neuroleptikumokat kaptak