Armodafinil u poruchy přejídání (BED)

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení: Kritéria pro vstup do této studie budou zahrnovat všechny následující:

1. Subjekty budou splňovat kritéria DSM-IV-TR pro diagnózu poruchy přejídání (BED) po dobu alespoň posledních 6 měsíců. Kritéria DSM-IV-TR jsou následující:

   1. Opakující se epizody záchvatovitého přejídání. Epizoda záchvatovitého přejídání je charakterizována oběma následujícími: jíst v určitém časovém úseku (např. během dvou hodin) množství jídla, které je rozhodně větší, než by většina lidí snědla za podobné časové období za podobných podmínek; a pocit nedostatku kontroly nad jídlem během epizody (např. pocit, že člověk nemůže přestat jíst nebo kontrolovat, co nebo kolik jí).
   2. Epizody záchvatovitého přejídání jsou spojeny s nejméně třemi z následujících: jíst mnohem rychleji než normálně; jíst do nepříjemně plného; jíst velké množství jídla, když necítíte fyzický hlad; jíst sám, protože je v rozpacích, kolik toho člověk sní; pocit znechucení ze sebe, deprese nebo pocit velké viny po přejídání.
   3. Výrazný strach z přejídání.
   4. K záchvatovitému přejídání dochází v průměru alespoň dva dny v týdnu po dobu šesti měsíců.
   5. Epizody záchvatovitého přejídání se nevyskytují výhradně v průběhu mentální bulimie nebo mentální anorexie.
2. Kromě toho budou subjekty hlásit alespoň 3 dny přejídání za týden po dobu 2 týdnů před randomizací, prospektivně zdokumentované v denících přejídání s sebou domů. Den přejídání (neboli den přejídání) je den, během kterého dojde k alespoň jedné epizodě přejídání.
3. Subjekty budou mít BMI ≥ 25. Předpokládá se, že předmětná populace bude zahrnovat osoby s nadváhou a obezitou.
4. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let včetně.

Kritéria vyloučení:

1. Máte souběžné příznaky mentální bulimie nebo mentální anorexie.
2. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření. Všechny ženy, které ještě mají dělohu, budou mít před randomizací negativní těhotenský test.
3. Subjekty, které vykazují klinicky významnou sebevražednost nebo vraždu.
4. Subjekty, které během 3 měsíců před vstupem do studie zahájily novou psychologickou (např. podpůrnou psychoterapii, kognitivně behaviorální terapii, interpersonální terapii) nebo redukci hmotnosti (např. Weight Watchers, Overeaters Anonymous). Subjektům, kteří dostávají psychoterapii, která byla zahájena před 3 měsíci od začátku studie, bude povoleno pokračovat v psychoterapii během studie pouze v případě, že souhlasí s tím, že během kurzu nebudou provádět žádné změny ve frekvenci nebo povaze své psychoterapie. pokusu o drogu.
5. DSM-IV-TR diagnóza zneužívání návykových látek nebo závislosti (kromě zneužívání nebo závislosti na nikotinu) během 6 měsíců před randomizací.
6. Celoživotní DSM-IV-TR historie psychózy, mánie nebo hypománie nebo demence.
7. Anamnéza jakékoli psychiatrické poruchy nebo poruchy osobnosti (např. schizotypní a hraniční), která by mohla narušovat diagnostické hodnocení, léčbu nebo compliance.
8. Klinicky nestabilní onemocnění, včetně kardiovaskulárního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, plicního, metabolického, endokrinního nebo jiného systémového onemocnění, které by mohlo interferovat s diagnózou, léčbou nebo hodnocením BED. Subjekty by měly být biochemicky euthyroidní, aby mohly vstoupit do studie.
9. Máte v anamnéze jakoukoli významnou kardiovaskulární příhodu za posledních 6 měsíců, včetně nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu, koronární angioplastiky nebo cévní mozkové příhody.
10. Anamnéza křečí, včetně klinicky febrilních křečí v dětství.
11. Máte nekontrolovanou hypertenzi (>160/100) nebo tachykardii (srdeční frekvence >110).
12. Proveďte EKG s významnými arytmiemi nebo abnormalitami vedení, které podle názoru zkoušejícího lékaře vylučují účast ve studii.
13. Mít klinicky relevantní abnormální laboratorní výsledky, konkrétně včetně hypokalémie.
14. Subjekty, které mají známou alergii na armodafinil.
15. Subjekty vyžadující léčbu jakýmkoli lékem, který by mohl nepříznivě interagovat s nebo zakrývat účinek studovaného léku. Patří sem warfarin, antikonvulziva, klonidin, theofylin a pseudoefedrin.
16. Subjekty, které dostaly jakékoli psychotropní léky (jiné než hypnotika) během čtyř týdnů před randomizací, včetně inhibitorů monoaminooxidázy, tricyklických látek, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, antipsychotik, stabilizátorů nálady nebo psychostimulancií.
17. Subjekty, které dostaly zkoumanou medikaci nebo depotní neuroleptika během tří měsíců před randomizací