Armodafinil dans le trouble de l'hyperphagie boulimique (BED)

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion : les critères d'inscription à cette étude comprendront tous les éléments suivants :

1. Les sujets répondront aux critères du DSM-IV-TR pour un diagnostic de trouble de l'hyperphagie boulimique (BED) pendant au moins les 6 derniers mois. Les critères du DSM-IV-TR sont les suivants :

   1. Épisodes récurrents de crises de boulimie. Un épisode d'hyperphagie boulimique se caractérise par les deux éléments suivants : manger, dans une période de temps discrète (par exemple, dans une période de deux heures), une quantité de nourriture qui est nettement supérieure à ce que la plupart des gens mangeraient dans une période de temps similaire dans des conditions similaires ; et un sentiment de manque de contrôle sur l'alimentation pendant l'épisode (par exemple, un sentiment que l'on ne peut pas arrêter de manger ou contrôler quoi ou combien on mange).
   2. Les épisodes de frénésie alimentaire sont associés à au moins trois des éléments suivants : manger beaucoup plus rapidement que la normale ; manger jusqu'à ce qu'il soit inconfortablement rassasié; manger de grandes quantités de nourriture sans avoir physiquement faim; manger seul parce qu'on est gêné par la quantité de nourriture qu'on mange; se sentir dégoûté de soi, déprimé ou se sentir très coupable après avoir trop mangé.
   3. Détresse marquée concernant les crises de boulimie.
   4. La frénésie alimentaire se produit, en moyenne, au moins deux jours par semaine pendant six mois.
   5. Les épisodes de frénésie alimentaire ne surviennent pas exclusivement au cours de l'évolution de la boulimie mentale ou de l'anorexie mentale.
2. De plus, les sujets rapporteront au moins 3 jours de frénésie alimentaire par semaine pendant les 2 semaines précédant la randomisation, documentés de manière prospective dans des journaux de frénésie à emporter à la maison. Une journée de boulimie (ou binge day) est une journée au cours de laquelle au moins un épisode de boulimie se produit.
3. Les sujets auront un IMC ≥ 25. On s'attend à ce que la population sujette comprenne des personnes en surpoids et obèses.
4. Hommes ou femmes, âgés de 18 à 65 ans inclus.

Critère d'exclusion:

1. Avoir des symptômes concomitants de boulimie mentale ou d'anorexie mentale.
2. Les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer qui n'utilisent pas de mesures contraceptives adéquates. Toutes les femmes qui ont encore un utérus auront un test de grossesse négatif avant la randomisation.
3. Sujets qui présentent des tendances suicidaires ou homicides cliniquement significatives.
4. Sujets qui ont commencé une nouvelle intervention psychologique (par exemple, psychothérapie de soutien, thérapie cognitivo-comportementale, thérapie interpersonnelle) ou de perte de poids (par exemple, Weight Watchers, Overeaters Anonymous) dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude. Les sujets qui reçoivent une psychothérapie qui a été initiée avant 3 mois du début de l'étude seront autorisés à continuer à recevoir leur psychothérapie pendant l'essai uniquement s'ils acceptent de ne pas modifier la fréquence ou la nature de leur psychothérapie pendant le cours de l'essai de drogue.
5. Un diagnostic DSM-IV-TR d'abus de substances ou de dépendance (à l'exception de l'abus ou de la dépendance à la nicotine) dans les 6 mois précédant la randomisation.
6. Antécédents DSM-IV-TR de psychose, de manie ou d'hypomanie, ou de démence.
7. Antécédents de tout trouble psychiatrique ou de la personnalité (par exemple, schizotypique et borderline) qui pourrait interférer avec une évaluation diagnostique, un traitement ou l'observance.
8. Maladie médicale cliniquement instable, y compris maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, pulmonaire, métabolique, endocrinienne ou autre maladie systémique qui pourrait interférer avec le diagnostic, le traitement ou l'évaluation de la BED. Les sujets doivent être biochimiquement euthyroïdiens pour participer à l'étude.
9. Avoir des antécédents d'événement cardiovasculaire majeur au cours des 6 derniers mois, y compris l'angor instable, l'infarctus aigu du myocarde, l'angioplastie coronarienne ou l'accident vasculaire cérébral.
10. Antécédents de convulsions, y compris convulsions cliniquement fébriles dans l'enfance.
11. Avoir une hypertension non contrôlée (>160/100) ou une tachycardie (fréquence cardiaque >110).
12. Avoir un ECG avec des arythmies importantes ou des anomalies de conduction qui, de l'avis du médecin investigateur, empêchent la participation à l'étude.
13. Avoir des résultats de laboratoire anormaux cliniquement pertinents, notamment l'hypokaliémie.
14. Sujets ayant une allergie connue à l'armodafinil.
15. - Sujets nécessitant un traitement avec tout médicament susceptible d'interagir négativement avec ou d'obscurcir l'action du médicament à l'étude. Cela comprend la warfarine, les anticonvulsivants, la clonidine, la théophylline et la pseudoéphédrine.
16. Sujets ayant reçu des médicaments psychotropes (autres que des hypnotiques) dans les quatre semaines précédant la randomisation, y compris des inhibiteurs de la monoamine oxydase, des tricycliques, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, des antipsychotiques, des stabilisateurs de l'humeur ou des psychostimulants.
17. Sujets ayant reçu des médicaments expérimentaux ou des neuroleptiques à effet retard dans les trois mois précédant la randomisation