Estudio de pruebas de coagulación global en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna
4 de septiembre de 2019 actualizado por: King's College Hospital NHS Trust
Un estudio piloto que investiga el papel de la generación de trombina y la tromboelastometría rotacional en la evaluación del fenotipo protrombótico de la hemoglobinuria paroxística nocturna
La hematoglobinuria paroxística nocturna (HPN) es una enfermedad rara que provoca la descomposición de los glóbulos rojos y la insuficiencia de la médula ósea.
Se asocia con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos.
Hasta hace poco, el tratamiento consistía en transfusiones de sangre y, en pacientes con coágulos de sangre, anticoagulantes.
Un nuevo tratamiento llamado eculizumab ahora es estándar para pacientes que requieren transfusiones de sangre regulares.
Funciona en la mayoría de los pacientes al prevenir la descomposición de los glóbulos rojos.
Esto puede eliminar la necesidad de una transfusión de sangre y reducir el riesgo de coágulos de sangre.
No se comprende bien por qué los pacientes con PNH tienen un alto riesgo de coágulos sanguíneos.
Los investigadores planean usar análisis de sangre especializados para evaluar la pegajosidad de la sangre antes de comenzar el tratamiento con eculizumab y mensualmente después de comenzar el tratamiento.
Los investigadores compararán estas pruebas con pruebas estándar de coagulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con hemoglobinuria paroxística nocturna
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de un clon de PNH
Criterio de exclusión:
- Anticoagulación a largo plazo para trombosis venosa previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Establecer el papel de la generación de trombina en la evaluación del fenotipo protrombótico de la HPN
Periodo de tiempo: Después de obtener la muestra
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Después de obtener la muestra
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Establecer el papel de la tromboelastometría en la evaluación del fenotipo protrombótico de la HPN
Periodo de tiempo: Después de obtener la muestra
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Después de obtener la muestra
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Establecer los efectos del tratamiento con eculizumab sobre la generación de trombina y la tromboelastometría
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raj K Patel, MD, King's College Hospital NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCH1125
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