Badanie globalnych testów krzepnięcia u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią
4 września 2019 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust
Badanie pilotażowe oceniające rolę wytwarzania trombiny i rotacyjnej tromboelastometrii w ocenie fenotypu prozakrzepowego nocnej napadowej hemaglobinurii
Napadowa nocna hemaoglobinuria (PNH) jest rzadką chorobą, która powoduje rozpad krwinek czerwonych i niewydolność szpiku kostnego.
Wiąże się to ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi.
Do niedawna leczenie polegało na transfuzji krwi, a u pacjentów z zakrzepami – lekach rozrzedzających krew.
Nowe leczenie o nazwie ekulizumab jest obecnie standardem dla pacjentów wymagających regularnych transfuzji krwi.
Działa u większości pacjentów, zapobiegając rozpadowi krwinek czerwonych.
Może to wyeliminować potrzebę transfuzji krwi i zmniejszyć ryzyko zakrzepów krwi.
Nie jest dobrze zrozumiane, dlaczego pacjenci z PNH są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi.
Badacze planują wykorzystanie specjalistycznych badań krwi do oceny lepkości krwi przed rozpoczęciem leczenia ekulizumabem i co miesiąc po rozpoczęciu leczenia.
Badacze porównają te testy ze standardowymi testami krzepnięcia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z napadową nocną hemoglobinurią
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność klonu PNH
Kryteria wyłączenia:
- Długotrwała antykoagulacja w przypadku wcześniejszej zakrzepicy żylnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ustalenie roli generacji trombiny w ocenie fenotypu prozakrzepowego PNH
Ramy czasowe: Po uzyskaniu próbki
|
Po uzyskaniu próbki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ustalenie roli tromboelastometrii w ocenie fenotypu prozakrzepowego PNH
Ramy czasowe: Po uzyskaniu próbki
|
Po uzyskaniu próbki
|
|
Ocena wpływu leczenia ekulizumabem na wytwarzanie trombiny i tromboelastometrię
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
3-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Raj K Patel, MD, King's College Hospital NHS Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCH1125
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .