Seguridad y eficacia de Levomilnacipran ER (F2695 SR) en el trastorno depresivo mayor
22 de agosto de 2013 actualizado por: Forest Laboratories
Un estudio doble ciego, controlado con placebo y de dosis flexible de F2695 SR en pacientes con trastorno depresivo mayor
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Levomilnacipran ER versus placebo en el tratamiento de pacientes ambulatorios con trastorno depresivo mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
442
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Forest Investigative Site 055
-
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Colorado
-
Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80130
- Forest Investigative Site 065
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Forest Investigative Site 057
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
- Forest Investigative Site 060
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Forest Investigative Site 064
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Forest Investigative Site 053
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Forest Investigative Site 061
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Forest Investigative Site 059
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Forest Investigative Site 070
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Forest Investigative Site 066
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Forest Investigative Site 072
-
Oakbrook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Forest Investigative Site 050
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Forest Investigative Site 063
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Forest Investigative Site 071
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
- Forest Investigative Site 052
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
- Forest Investigative Site 051
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Forest Investigative Site 056
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Forest Investigative Site 067
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Forest Investigative Site 058
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Forest Investigative Site 054
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Forest Investigative Site 062
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
- Forest Investigative Site 068
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Forest Investigative Site 069
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, 18-80 años
- Cumple actualmente con los criterios del DSM-IV-TR para el trastorno depresivo mayor
- El episodio depresivo actual del paciente debe tener una duración mínima de 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, mujeres que estarán amamantando durante el estudio y mujeres en edad fértil que no estén practicando un método anticonceptivo confiable.
- Pacientes con antecedentes de cumplir los criterios del DSM-IV-TR para: a. cualquier episodio maníaco o hipomaníaco; b. esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico; C. trastorno obsesivo compulsivo.
- Pacientes que se consideran en riesgo de suicidio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Levomilnacipran ER cápsulas, dosis flexible, administración oral, dosificación una vez al día.
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Levomilnacipran ER cápsulas, dosis flexible, administración oral, dosificación una vez al día.
El fármaco del estudio se administrará por vía oral, en forma de cápsula, una vez al día, durante 8 semanas.
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Comparador de placebos: 2
Cápsulas de placebo correspondientes, administración oral, dosificación una vez al día.
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El placebo correspondiente se administrará por vía oral, en forma de cápsula, una vez al día, durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
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MADRS se utilizó para evaluar la sintomatología depresiva durante la última semana. Los pacientes son calificados en 10 ítems para evaluar sentimientos de tristeza, cansancio, pesimismo, tensión interna, tendencias suicidas, sueño o apetito reducidos, dificultad para concentrarse y falta de interés. Cada elemento de los 10 elementos se califica en una escala de 7 puntos. Una puntuación de 0 indica ausencia de síntomas y una puntuación de 6 indica síntomas de máxima gravedad. La puntuación total de MADRS para esta medida varía de 0 (ausencia de síntomas) a 60 (gravedad máxima). |
Desde el inicio hasta la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
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La Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) es un cuestionario de 3 ítems calificado por un médico que se utiliza para evaluar las deficiencias en los dominios del trabajo, la vida social/ocio y la vida familiar/responsabilidad en el hogar.
Todos los elementos se califican en un continuo de 11 puntos (0 = sin deterioro a 10 = más grave) con una puntuación SDS total que va de 0 (sin deterioro) a 30 (más grave)
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Desde el inicio hasta la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cutler AJ, Gommoll CP, Chen C, Greenberg WM, Ruth A. Levomilnacipran Extended-Release Treatment in Patients With Major Depressive Disorder: Improvements in Functional Impairment Categories. Prim Care Companion CNS Disord. 2015 Jun 11;17(3):10.4088/PCC.14m01753. doi: 10.4088/PCC.14m01753. eCollection 2015.
- Wesnes KA, Gommoll C, Chen C, Sambunaris A, McIntyre RS, Harvey PD. Effects of levomilnacipran extended-release on major depressive disorder patients with cognitive impairments: post-hoc analysis of a phase III study. Int Clin Psychopharmacol. 2017 Mar;32(2):72-79. doi: 10.1097/YIC.0000000000000157.
- Sambunaris A, Bose A, Gommoll CP, Chen C, Greenberg WM, Sheehan DV. A phase III, double-blind, placebo-controlled, flexible-dose study of levomilnacipran extended-release in patients with major depressive disorder. J Clin Psychopharmacol. 2014 Feb;34(1):47-56. doi: 10.1097/JCP.0000000000000060.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Milnaciprán
- Levomilnacipran
Otros números de identificación del estudio
- LVM-MD-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .