- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01034462
Sicurezza ed efficacia di Levomilnacipran ER (F2695 SR) nel disturbo depressivo maggiore
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a dose flessibile di F2695 SR in pazienti con disturbo depressivo maggiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Forest Investigative Site 055
-
-
Colorado
-
Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti, 80130
- Forest Investigative Site 065
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
- Forest Investigative Site 057
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
- Forest Investigative Site 060
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Forest Investigative Site 064
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Forest Investigative Site 053
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Forest Investigative Site 061
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Forest Investigative Site 059
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Forest Investigative Site 070
-
Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
- Forest Investigative Site 066
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
- Forest Investigative Site 072
-
Oakbrook, Illinois, Stati Uniti, 60523
- Forest Investigative Site 050
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Forest Investigative Site 063
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
- Forest Investigative Site 071
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
- Forest Investigative Site 052
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11214
- Forest Investigative Site 051
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Forest Investigative Site 056
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Forest Investigative Site 067
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
- Forest Investigative Site 058
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
- Forest Investigative Site 054
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Forest Investigative Site 062
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23452
- Forest Investigative Site 068
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Forest Investigative Site 069
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, 18-80 anni
- Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV-TR per il Disturbo Depressivo Maggiore
- L'attuale episodio depressivo del paziente deve durare almeno 4 settimane
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, donne che allatteranno al seno durante lo studio e donne in età fertile che non praticano un metodo affidabile di controllo delle nascite.
- Pazienti con una storia di soddisfacimento dei criteri DSM-IV-TR per: a. qualsiasi episodio maniacale o ipomaniacale; B. schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico; C. disturbo ossessivo-compulsivo.
- Pazienti considerati a rischio di suicidio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Levomilnacipran ER capsule, dose flessibile, somministrazione orale, una volta al giorno.
|
Levomilnacipran ER capsule, dose flessibile, somministrazione orale, una volta al giorno.
Il farmaco in studio deve essere somministrato per via orale, in forma di capsule, una volta al giorno, per 8 settimane
|
Comparatore placebo: 2
Capsule placebo corrispondenti, somministrazione orale, dosaggio una volta al giorno.
|
Placebo corrispondente da somministrare per via orale, in forma di capsule, una volta al giorno, per 8 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
|
MADRS è stato utilizzato per valutare la sintomatologia depressiva durante la scorsa settimana. I pazienti sono valutati su 10 elementi per valutare i sentimenti di tristezza, stanchezza, pessimismo, tensione interiore, tendenza al suicidio, riduzione del sonno o dell'appetito, difficoltà di concentrazione e mancanza di interesse. Ciascun elemento dei 10 elementi viene valutato su una scala a 7 punti. Un punteggio pari a 0 indica l'assenza di sintomi e un punteggio pari a 6 indica sintomi di massima gravità. Il punteggio MADRS totale per questa misura varia da 0 (assenza di sintomi) a 60 (massima gravità). |
Dal basale alla settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del punteggio totale della scala di disabilità di Sheehan (SDS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
|
La Sheehan Disability Scale (SDS) è un questionario valutato da un medico a 3 voci utilizzato per valutare le menomazioni nei domini del lavoro, della vita sociale/tempo libero e della vita familiare/responsabilità domestica.
Tutti gli elementi sono valutati su un continuum di 11 punti (da 0 = nessuna compromissione a 10 = più grave) con il punteggio SDS totale che va da 0 (nessuna compromissione) a 30 (più grave)
|
Dal basale alla settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cutler AJ, Gommoll CP, Chen C, Greenberg WM, Ruth A. Levomilnacipran Extended-Release Treatment in Patients With Major Depressive Disorder: Improvements in Functional Impairment Categories. Prim Care Companion CNS Disord. 2015 Jun 11;17(3):10.4088/PCC.14m01753. doi: 10.4088/PCC.14m01753. eCollection 2015.
- Wesnes KA, Gommoll C, Chen C, Sambunaris A, McIntyre RS, Harvey PD. Effects of levomilnacipran extended-release on major depressive disorder patients with cognitive impairments: post-hoc analysis of a phase III study. Int Clin Psychopharmacol. 2017 Mar;32(2):72-79. doi: 10.1097/YIC.0000000000000157.
- Sambunaris A, Bose A, Gommoll CP, Chen C, Greenberg WM, Sheehan DV. A phase III, double-blind, placebo-controlled, flexible-dose study of levomilnacipran extended-release in patients with major depressive disorder. J Clin Psychopharmacol. 2014 Feb;34(1):47-56. doi: 10.1097/JCP.0000000000000060.
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Patologia
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Milnacipran
- Levomilnacipran
Altri numeri di identificazione dello studio
- LVM-MD-03
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