Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité du lévomilnacipran ER (F2695 SR) dans le trouble dépressif majeur

22 août 2013 mis à jour par: Forest Laboratories

Une étude à double insu, contrôlée par placebo et à dose flexible de F2695 SR chez des patients atteints de trouble dépressif majeur

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du lévomilnacipran ER par rapport au placebo dans le traitement des patients ambulatoires souffrant d'un trouble dépressif majeur

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

442

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • Forest Investigative Site 055
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, États-Unis, 80130
        • Forest Investigative Site 065
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
        • Forest Investigative Site 057
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33432
        • Forest Investigative Site 060
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Forest Investigative Site 064
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Forest Investigative Site 053
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Forest Investigative Site 061
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Forest Investigative Site 059
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Forest Investigative Site 070
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
        • Forest Investigative Site 066
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
        • Forest Investigative Site 072
      • Oakbrook, Illinois, États-Unis, 60523
        • Forest Investigative Site 050
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Forest Investigative Site 063
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
        • Forest Investigative Site 071
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71104
        • Forest Investigative Site 052
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11214
        • Forest Investigative Site 051
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Forest Investigative Site 056
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Forest Investigative Site 067
    • Oregon
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97301
        • Forest Investigative Site 058
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Forest Investigative Site 054
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Forest Investigative Site 062
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23452
        • Forest Investigative Site 068
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Forest Investigative Site 069

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, 18-80 ans
  • Répond actuellement aux critères du DSM-IV-TR pour le trouble dépressif majeur
  • L'épisode dépressif actuel du patient doit durer au moins 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes, les femmes qui allaiteront pendant l'étude et les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode fiable de contraception.
  • Patients ayant des antécédents de satisfaction des critères du DSM-IV-TR pour : a. tout épisode maniaque ou hypomaniaque ; b. la schizophrénie ou tout autre trouble psychotique ; c. trouble obsessionnel compulsif.
  • Patients considérés comme à risque suicidaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Gélules de lévomilnacipran ER, dose flexible, administration orale, posologie une fois par jour.
Médicament: Lévomilnacipran ER
Gélules de lévomilnacipran ER, dose flexible, administration orale, posologie une fois par jour. Le médicament à l'étude doit être administré par voie orale, sous forme de capsule, une fois par jour, pendant 8 semaines
Comparateur placebo: 2
Capsules placebo correspondantes, administration orale, une fois par jour.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à administrer par voie orale, sous forme de gélules, une fois par jour, pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 8

MADRS a été utilisé pour évaluer la symptomatologie dépressive au cours de la semaine écoulée. Les patients sont notés sur 10 items pour évaluer les sentiments de tristesse, de lassitude, de pessimisme, de tension intérieure, de suicidabilité, de sommeil ou d'appétit réduit, de difficulté de concentration et de manque d'intérêt.

Chaque item des 10 items est noté sur une échelle de 7 points. Un score de 0 indique l'absence de symptômes et un score de 6 indique des symptômes de gravité maximale. Le score MADRS total pour cette mesure varie de 0 (absence de symptômes) à 60 (gravité maximale).
De la ligne de base à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total de l'échelle d'incapacité Sheehan (SDS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
L'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) est un questionnaire à 3 items évalué par un clinicien et utilisé pour évaluer les déficiences dans les domaines du travail, de la vie sociale/des loisirs et de la vie familiale/des responsabilités domestiques. Tous les éléments sont évalués sur un continuum de 11 points (0 = aucune déficience à 10 = la plus grave) avec le score SDS total allant de 0 (aucune déficience) à 30 (la plus grave)
De la ligne de base à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2009

Première publication (Estimation)

17 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LVM-MD-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Djibouti

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner